1.目的：建立一个留样考察制度，以确保药品在有效期内的稳定性。
2.范围：所有本公司产品。
3.责任：QC化验员。
4.内容：
4.1化验完毕，由签署产品合格报告的化验员，按照规定的留样量留取样品留样样品应有代表性。
4.2质监部向车间抽取规定数量样品。
4.5稳定性考察一般以室温观察为主，质监部认为有必要时可选择高温高湿条件进行加速试验，加速试验通常以40℃恒温，75%相对湿度，考察三个月。
7稳定性考察测试间隔时间为：第一年，每隔三个月考察一次，一年后每隔半年考察一次，至考察期满为止；新的品种在3个月、6个月各考察一次，以后每隔半年考察一次，至考察期满为止。
4.9留样考察室应及时填写留样考察记录。
4.10留样考察期间，若发现样品在有效期或负责期内质量发生变化，应立即填写留样贮存期间质量变化通知单，通知部门负责人并报告总经理、总工程师、生产部、销售部和有关车间，同时对变质产品留样进行复查，对查出的变质产品，应按照成品销售记录和产品批号，查明销售去向，主动予以回收处理。
4.11留样考察期间，要认真研究产品质量情况及影响产品质量的原因，提出改进产品质量的意见和建议，对暂时不能解决的问题可作为下一步质量攻关课题。同时，要负责研究产品质量标准的指标设置和检测方法技术，为修订产品质量标准和检验方法提供依据。
4.12用于留样考察的留样数量，根据标准留样。
4.13留样管理中应按每个样品的规定复测日，于该日之前3天通知有关化验员，并给予足够的留样样品，做好测试前的准备。
4.14化验员复测完毕多余样品归还管理员，管理员再放入留样室内。
4.15留样管理员应对留样室的留样程序、清洁及留样样品的使用与收回负责。
