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[求助]关于无菌灌装线投产前的无菌验证？ [复制链接]

cgzyy
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t T
发表于 2006-10-31 18:58 |只看楼主

大家好，想向大家请教一下无菌灌装线投产前的无菌验证程序，都包括哪些部分，微生物风险和清洗效果如何判断？是用显色法、测ATP还是如何？或者用鲜奶run两周判断坏包率？

试剂是庄臣泰华施的好还是艺康的好呢？
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wind100
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t T
发表于 2006-11-01 08:57 |只看该用户

回复：（cgzyy）[求助]关于无菌灌装线投产前的无菌验证...

一般采用培养基灌注法进行无菌验证，有关方法和要求可参考ISO13408-1

 


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cgzyy
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t T
发表于 2006-11-01 10:02 |只看楼主

wind100好专业啊,非常感谢!就是不知道能不能提供更加详细的资料呢(我点击链接进不到具体内容)

[此贴子已经被作者于2006-11-1 10:09:43编辑过]
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shlaiming
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t T
发表于 2006-11-02 00:12 |只看该用户

是什么设备,利乐?康美?百利包?PET无菌线?是乳制品线还是果汁饮料线?
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cgzyy
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t T
发表于 2006-11-02 19:20 |只看楼主

PET无菌线，乳制品线
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wind100
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t T
发表于 2006-11-04 16:10 |只看该用户

回复：（cgzyy）[求助]关于无菌灌装线投产前的无菌验证...

1  设备供应商应该提供成套的PET无菌生产线的验证资料；

２建议你参考三本资料＜药品生产验证指南＞／＜无菌制药工艺的验证＞／＜消毒技术规范＞

３有关标准可参考＜FDA工艺验证指南＞／＜Guidance for Industry  Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing - Current Good Manufacturing Practice＞/《iso 13408 -1998 医疗保健产品的无菌加工         》
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shlaiming
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t T
发表于 2006-11-08 00:04 |只看该用户

以下是引用cgzyy在2006-11-2 19:20:00的发言：
PET无菌线，乳制品线

中性产品风险很大啊,不会告诉我还是纯奶吧.

这种设备该怎么玩还是听生产厂家的吧,你们用的是那家公司的,这二年的线克朗斯的多.

我个人最相信保温实验.
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shlaiming
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t T
发表于 2006-11-08 00:07 |只看该用户

以下是引用cgzyy在2006-10-31 18:58:00的发言：

大家好，想向大家请教一下无菌灌装线投产前的无菌验证程序，都包括哪些部分，微生物风险和清洗效果如何判断？是用显色法、测ATP还是如何？或者用鲜奶run两周判断坏包率？

试剂是庄臣泰华施的好还是艺康的好呢？

不会真的要用PET做纯奶吧,这二年听的不少.

希望你只是一般的了解.
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t T
发表于 2006-11-08 12:53 |只看该用户

但无菌罐装好难做到100％的，好多厂家也是要加防腐剂的，
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givaudan
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t T
发表于 2006-11-08 15:14 |只看该用户

PET瓶灌装的中性（含）乳饮料肯定是未来的发展方向！只是受设备成本、管理、员工素质等因素限制，不知道路还有多远！
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wind100
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t T
发表于 2006-11-10 11:32 |只看该用户

事情是需要人去做的，我们不能总是跟在别人后面跑呀。

[此贴子已经被作者于2006-11-10 11:49:16编辑过]
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z-y-s
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发表于 2006-11-28 23:14 |只看该用户

wind100

你好，通过你上面的回帖，可以看出你在无菌冷罐装方面比较专业，可以交个朋友吗？ufeng2002_1976@163.com">liufeng2002_1976@163.com 

大家对克朗斯的设备有哪方面的问题可以提出来，大家共同讨论。
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xmwellfood
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发表于 2006-11-29 11:07 |只看该用户

要做到商业无菌，包括环境、产品、设备、包装材料、人员，所以各个方面都要考虑的；做无菌我还是比较认同保温后用培养基方法进行检测。
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