出口食品企业中HACCP与ISO9000的结合 [复制链接]

HACCP外审需准备的记录和硬件

第一部分：各部门需按下面的要求准备好04年3月1日到现在的记录：

1 总经办需准备的文件、记录：

A各项培训记录：新招聘员工的培训和考试记录、卫生培训记录、HACCP培训考试记录、关键工序培训记录、检验人员培训记录、

B关键工序和检验人员的上岗证、健康证、员工档案、员工花名册、特种工种（司炉、电工、司机、制冷工）的上岗证、

C各项证件的复印件（经营许可、ISO9001、出口卫生注册、法人代码、卫生许可证等）

D外来文件和传真收发记录

E职工档案的整理、所属外来文件的整理、

F本部门及收到的受控文件清单

2品控部需准备的记录：

3月1日到现在的个人、厂区环境卫生检查记录、车间卫生检查记录、所有的成品检测报告、不合格品报告单、纠偏行动记录、辅料包材进货检验记录、供应厂家的检验报告、草莓浆、草莓汁、杏浆生产情况总结、水质检验报告、工艺卫生检查报告、药品配置记录、仪表计量校准记录、内部审核计划、内部审核通知、内部审核记录、管理评审记录、受控文件清单、记录清单、各种外检报告、相关国际标准的收集、所有的文件发放回收记录、文件修改通知单、HACCP计划修改单、近几个月生产期间的过程品控记录、产品发货检验报告和登记表

3 果浆车间需准备的工作

A需准备的记录：草莓、杏、桃三个品种生产期间的破碎打浆监控记录、浓缩工序监控记录、杀菌罐装工序监控记录、清洗消毒记录、更衣室清扫消毒记录、车间卫生检查表、个人卫生检查表、设备维修记录、设备每日巡检记录、设备周保月报记录、消毒液配置检测记录、PQC日报表、捡果工序监控记录、纠偏行动记录、不合格品报告单、记录的复核、受控文件清单、记录清单、车间温度湿度记录、罐装机流量计校准记录、

B 硬件：CCP计划上墙、工具的标记必须作好、打扫好车间的卫生死角、

4浓缩车间需准备的工作：

A 需准备的记录：草莓生产期间的各工序监控记录、清洗消毒记录、更衣室清扫消毒记录、车间卫生检查表、个人卫生检查表、设备维修记录、设备每日巡检记录、设备周保月报记录、消毒液配置检测记录、捡果工序监控记录、纠偏行动记录、不合格品报告单、记录的复核、受控文件清单、记录清单、车间温度湿度记录、罐装机流量计校准记录、

B 硬件：CCP计划上墙、工具的标记必须作好、打扫好车间的卫生死角、容器的标识一定要作好、

5动力车间

记录：配电室检查记录、锅炉运行记录、锅炉检修保养记录、水质检验记录、冷库运行记录和温度记录及保养

记录、厂区设备检查维修记录、受控文件清单、记录清单

6供应部：

合格供方名录、供方评审表、各供应商的资料（尤其是酶制剂、钢桶、塑料袋、无菌袋、柠檬酸、VC钠等几项）具体资料包括：营业执照、卫生许可证、获得的认证的证明材料、产品遵循的标准（国标、行标或企标）、在质检所或卫生防疫站或其他权威部门检验的检验报告、每批进货的检验报告等；受控文件清单、记录清单

需具备的文件：采购控制程序、供方评审办法

7 发运办：

记录：所有自3月1日到现在内部发货的调拨单或销售合同、出入库单据、顾客投诉登记单、顾客投诉处理记录、顾客满意度调查表、受控文件清单、记录清单、库房温度湿度记录

硬件：所有产成品必须作好规范的标识、库房放好温度湿度测量表

8采购部

文件：合格供方评审办法、水果收购管理办法、水果原料标准

记录：水果原料验收记录、过磅单、受控文件清单、记录清单、合格供方名录、供方评审表（产地调查表）、水果采购评审表

9国际业务部

记录：所有自3月1日到现在出口发货的销售合同、发货记录、出入库单据、顾客投诉登记单、顾客投诉处理记录、顾客满意度调查表、受控文件清单、记录清单

10五金库、化学品库

记录：化学品出入库帐簿、化学品领用记录、化学品的出入库单据、库房温度湿度记录

第二部分：外审需涉及到的硬件、操作规程和软件及责任部门（外审时需检查的项目）

1卫生防疫站的水质检验证明  品控

2每月一次水质检验  品控

3 水龙头编号一览表   各部门都要准备好

4 车间卫生检查表   车间/品控

5 果浆车间过滤罐清洗消毒记录   果浆

6 两车间生产过程中的清洗消毒记录    果浆 浓缩

7 两车间生产期间所有的更衣室清扫、消毒记录和消毒液配置检测记录   果浆 浓缩

8空间消毒记录（生产时每天一次）  果浆 浓缩

9 每周一次的工艺卫生检查记录   品控

10 所有的水果原料验收记录   收购

11 所有的培训记录    办公室

12 放废料的周转箱和周转桶要有明显标识 果浆  浓缩

13不同车间的工器具要有明显标识   果浆  浓缩  动力

14 合格供方的评审  合格供方名录   供应  收购

15 包材和辅料验收记录   品控

16 化学品的使用培训记录   品控  办公室

17各部门的设备维修保养计划和维修保养记录  果浆  浓缩  动力

18 化学品领用记录 化学品出入库帐簿  出入库单据        五金库房

19 各车间、各库房的温度湿度记录   车间  五金库  成品库

20化学品一览表  化学品管理规程   品控制定   各部门都要有

21 个人卫生检查表   品控

22 职工健康档案   职工花名册  办公室

23 车间内的线路不得有明线     各车间

24 包装桶的商检资格证明   供应

26 各辅料供应商的材料    供应

27 冷库的温度记录    动力

28 水果农残、重金属的检验报告    品控

29 水果原料的产地调查和证明材料   收购

30 浓缩汁果浆生产过程中产生的所有返工、报废等不合格品时的不合格品报告单、纠偏行动记录、   品控    果浆   浓缩

31 危害分析的支持材料：无菌袋的供方证明 进货检验报告  水果和成品的农残/重金属检测报告、酶制剂的外检报告、设备保养计划和记录、生产车间的卫生检查、杀菌和罐状设备的说明书   水果制品中的微生物原理和杀菌原理  检果工序工作效果调查表   专家调查文卷  其他参考资料 品控  车间   供应  收购

32 HACCP小组活动记录和培训记录    品控  办公室

33 各部门、车间的HACCP培训记录   办公室

34检验人员各关键工序人员的培训记录   办公室  品控   车间

35 各部门所有的记录和表格必须由主管签字审核   各部门

36 温度计、压力表、流量计、实验仪器的校验   品控

37 所有的HACCP记录包括：水果原料验收监控记录、检果工序监控记录、杀菌灌装工序检控记录、纠偏行动记录、不合格品报告单、成品检验报告、微生物检验报告、外检报告等各项记录由各相关部门补齐

39 内部审核、管理评审记录   品控

第三部分   外审时在硬件和操作方面的注意事项

1 生产车间：

A作好车间设备及表面的卫生  表面绝对不能有油污；

B车间内的物品摆放，尤其是辅料和化学品必须定位，且有标识；

C更衣室、洗手设施、消毒设施、灭蝇灯、卫生间运行良好，有问题的必须在27号前修复，27-28号必须保证干净，运行正常；

D无关的门要关闭；

E风幕开启良好，软门帘干净良好；

F水果原料27-28号两天必须要好的，不能有烂果；

G清理车间的卫生死角，在27号前清理出来；

H 27-28号果浆车间一定要监督好员工进出车间严格按规定程序；出车间要换衣服，入车间要按规定洗手。

I 保证车间员工对CCP点的规定和监控、纠偏等知识、卫生标准知识应知应会，外审人员会在现场抽查。

2库房：

A各种物品标识分类存放都必须符合要求；

B放好档鼠板，粘鼠板要在有效期内；

C作好库房的卫生和产品防护；

D清理好化学品库；

3 后勤：

A将厂区内所有的垃圾都清理走；厂区垃圾桶内不存放太多垃圾；

B将厂区内的绿化搞好；

4 各部门必须将属于本部门的卫生区在27号之前彻底清理打扫一遍；

5 各部门检查好灭火器的情况；

6 收购部和门卫在27-28号必须作好对供应商的管理：厂区附近严禁倒烂果、工厂大门10米以内不得供应商随便逗留、不得在厂区内和大门口吸烟和乱扔废弃物、在厂区内不准袒胸露背。

上述各项为HACCP外审所必须准备的工作内容，所列的工作的完成情况由相关责任部门的主管负全责，必须在27号前全部完成。对于因本部门工作没做到位而影响到外审通过的部门主管，将追究其责任。顺利通过外审的部门将适当进行奖励。

ISO9000+HACCP试卷

     部门：                 姓名：               分数：

一、判断题（30分）

1、ISO9000是关于质量管理的国际标准（   ）

2、HACCP，危害分析和关键控制点，是一种食品安全保证体系（  ）

3、关键控制点越多越好（  ）

4、为了掌握时间，员工进入清洁区工作时，可以戴手表（  ）

5、SSOP有时也称卫生操作规程（   ）

6、上半年安徽发生的劣质奶粉事件是食品安全事件（   ）

7、公司的最高层对产品的安全负有最终责任（    ）

8、水的流向由非清洁区流向清洁区（    ）

9、车间内的电灯开关、门把手不清洗、消毒（   ）

10、食品容器可使用竹制品、纤维（    ）

11、穿工作服为了防止自己的衣服弄脏（       ）

12、清洁区、非清洁区使用的工作服可一次清洗（    ）

13、为了提高生产效率，员工可穿工作服、鞋靴上卫生间（   ）

14、公司要有固定的场所或区域，对工器具进行清洗消毒（   ）

15、同一车间可以同时加工不同的产品（   ）

16、包装材料可以从仓库领来直接使用（    ）

17、盛放产品的容器可以直接放在地上，不同区域所用的工器具应有明显的标识（   ）

18、生产使用的接触半成品或成品的冷却水可以不更换（   ）

19、上岗前和每年度从事食品加工的员工应进行健康检查，并建立员工健康档案（   ）

20、灭鼠尽量使用灭鼠药（   ）

二、填空题（15分）

1、ISO9000分别经历了（              ）、（              ）、（           ）三个版本。

2、公司的管理体系是（               ）开始实施的，管理者代表是（             ），

3、危害包括（                      ）、（                   ）、（                 ）。

4、当地的主管部门对水的全项目监测（                        ）至少一次，企业至少（                     ）进行微生物监测，（                    ）对水PH值和余氯进行监测。

5、清洗消毒效果的检查和监测分为（          ）和（        ）。

6、HACCP的基础是（         ）和（          ）。

三、选择题（20分）

1、HACCP的七个原理是（                    ）

 A、成立HACCP小组     B、进行危害分析  C、制订方针、目标  D、确定关键限值      E、确定关键控制点    F、 关键控制点监控   G、   纠偏行动   H、记录和文件程序

I、               验证程序

2、SSOP基本内容为（                     ）

A、接触食品（包括原料、半成品、成品）或与食品有接触的物品的水和冰应当符合安全卫生要求；B、接触食品的器具、手套和内外包装材料等必须清洁、卫生和安全；

C、确保食品免受交叉污染；D、 保证操作人员手的清洗消毒，保持洗手间设施的清洁；

E、防止润滑油、燃料、清洗消毒用品、冷凝水及其它化学、物理和生物等污染物对食品造成安全危害；F、正确标注、存放和使用各类有毒化学物质；

G、 保证与食品接触的员工的身体健康和卫生；H、清除和预防鼠害、虫害。

3、产品回收内容包括：（                 ）

A、回收产品的有关信息      B、 回收原因    C、所有相关方都能被通知到   D、 回收产品的处理    E、保存回收时产生的记录

4、常见的清洗、消毒方法（                ）

A、化学消毒法    B、机械除菌      C、热力消毒       D、 辐射消毒

5、有毒化学品的使用管理包括（                   ）

A、制订进厂验收制度     B、建立台帐    C、建立领用、核销记录

D、建立化学品使用登记记录   E、 制订容器回收、处理制度  F、 相关人员培训

四、连线题（8分）

物理危害                污染的冷凝水

                        消毒剂

                       冲洗地面溅起的污水

化学危害                 设备上使用的润滑油

                        不戴口罩造成的吐沫

                        工器具上的铁锈

微生物危害               无保护装置的照明设备的碎片

                         头发外漏而脱落的头发

五、简答题（27分）

1、  手的清洁流程是什么？

2、  推行ISO9000和HACCP有什么意义？

3、为了通过审核，我该做哪些工作？

 ISO9OOO与HACCP的接合

（一）分解式结合

所谓分解式结合就是将HACCP有关体系的要求分解到ISO9001：2000标准的各条款要求之中，实现HACCP与ISO9000的结合。下面按照HACCP七项原则的顺序描述有关HACCP内容如何分解到ISO9001：2000质量管理体系中实现结合：

   1、原则一危害分析、原则二确定关键控制点、原则三确定预防措施的关键限值

   这三个原则要求企业成立HACCP小组，描述产品特性、制定食品生产流程图、进行危害分析确定食品生产过程中的有关危害并进行风险分析、针对每一种危害拟订预防措施，并在危害分析的基础上确定食品加工过程的关键控制点和控制各关键控制点的预防措施的关键限值。

   按照这三个原则的要求，企业在建立质量管理体系时，

   1）可在5管理职责中：

l        在质量方针和目标中体现对食品安全的追求和承诺；

l        在企业的组织结构中，成立HACCP小组并明确职责以确保HACCP；

l        计划的建立、实施、保持，并进一步确定HACCP小组每一成员的职责；

l        将有关SSOP、GMP、HACCP的法规要求作为企业必须遵守的法律法规要求的输入；

   1）在4质量管理体系、7产品实现中按照有关过程识别的要求进行流程图的识别确定，画出流程图并标明关键控制点。

   2）按照7.5.1生产和服务提供要求描述产品特性，并确定每一关键控制点的过程参数——预防措施的关键限值；

   3）提出对管理者代表负责HACCP计划建立、实施、保持、验证的职责要求；

   4）把危害分析过程作为7.1产品实现的策划的内容，并将危害分析工作单作为策划输出；

   5）将预防措施要求体现在按照8.5.3预防措施要求建立的预防措施控制程序中，并在程序文件中预先确定对各危害的预防措施。

   2、原则四建立监测程序

   本原则要求明确监控职责、对监测人员进行培训、做好监测记录、对产品进行抽查检验和实验，以验证监测效果；获得监测设施并进行校准。

   按照本原则的要求，企业在建立质量管理体系时应：

   1）在5管理职责中明确监测职责；

   2）按照4.2.4质量记录控制要求将对做好监测记录的有关要求纳入质量记录控制程序；

   3）按照6.2人力资源的要求，对监测人员的资格及其培训进行控制；

   4）将对关键控制点的产品的抽查要求作为8.2.4产品监视和测量的要求，形成文件做出规定并实施；

   5）将对每一关键控制点的监测要求纳入8.2.3过程的监视和测量进行控制；

   6）按照7.6监视和测量装置的控制要求，制定文件对关键控制点的监测设施进行校准；

   3、原则五确定纠正措施

   本原则要求确定当偏差发生时所生产的食品的处理、纠正偏差原因确保关键限值的控制、保持纠正措施记录。

   按照本原则的要求，企业应：

   1）在按照8.3不合格品控制条款要求制定的不合格品控制程序中规定当偏差发生时所生产的食品的处理措施。

   2）按照8.5.2纠正措施制定的纠正措施控制程序中预先确定对偏差发生时的纠正措施，并提出对记录的保持要求；

   4、原则六建立有效的记录保持系统

   本原则要求食品企业制定和保持一个书面的HACCP计划，HACCP计划中必须体现整个食品加工过程中的每一关键控制点及其危害、关键限值、对关键控制点监测的规定（监测对象、方法、频率、监测人员）、纠正措施、产生的有关HACCP记录以及对每一关键控制点的验证措施。对有关HACCP记录进行保持。

   按照本原则的规定，企业应：

   1）按照4质量管理体系有关要求,编制相应的文件提出HACCP计划的编制、审批、职责和内容等方面的要求;

   2）编制相应的HACCP计划，体现本原则所要求的内容；

   3）将有关HACCP文件按照企业按条款4.2.3文件控制编制的文件控制程序进行控制；

4）将有关HACCP记录按照企业按条款4.2.4质量记录的控制编制的质量记录控制程序进行控制；

5、 原则七建立HACCP验证程序

   本原则要求，建立HACCP验证程序，其内容包括三个方面：

   1）总体验证：包括HACCP计划实施前、以及实施后定期或当发生可能影响危害分析时对HACCP计划的重新评价；以及复查有关纠正措施等HACCP记录、校准监测设施、定期不定期地对半成品、成品等进行抽查检验所进行的不间断的验证活动；

   2）危害分析的重新评估

   3）周期性的对HACCP记录和资料进行检查

   4）提高企业员工的HACCP意识和知识培训

   本原则规定的对HACCP验证的内容，按照ISO9000理解，应属于企业自身所进行的一种质量审核，即第一方审核。因此，企业应：

   1）在按照5.6编制的控制管理评审的文件中提出对HACCP验证结果的输入要求；

   2）在按照8.2.2内部审核编制的程序中规定对HACCP计划进行周期性验证的内容和安排，并规定HACCP验证的时机，如在HACCP实施前、在发生可能影响危害分析时等，通过内审对HACCP计划进行周期验证；

   3）通过日常的记录复核、纠正/预防措施、检验试验以及对检验试验设备和监测设施的校准等活动实施HACCP日常验证工作。

   4）按照6.2.2能力、意识和培训条款的要求编制培训控制文件，对HACCP小组及监测人员等的资格及其培训进行控制；

   分解式结合将HACCP内容分散到ISO9001：2000标准各个条款的要求之中，能使HACCP与ISO9000实现完全而深入的融合。但这种做法也有着不可克服的弊端：

   1）将对各个关键控制点的监控融入到全面的质量控制之中，削弱了HACCP所具有的高效性；

   2）企业因没有一套完整的HACCP体系内容，不能满足当前HACCP验证的需要。

   （二）切入式结合

   所谓切入式结合就是按照ISO9001：2000标准7.1产品实现的策划的要求，将HACCP体系要求的内容通过质量策划建立一个特殊的质量计划——针对特殊项目（特定食品安全危害控制）的HACCP计划，以实现HACCP与ISO9000的结合。切入式结合与分解式结合相比有如下优点：

   1、能确保HACCP与ISO9000既相对独立又完整统一；

   2、既满足ISO质量管理体系审核的要求，又满足HACCP验证的要求；

   3、使HACCP与ISO9000优势互补，既有预防性、高效性、针对性，又有严密性、完整性；

   通过上面两种方法来实现HACCP与ISO9000的结合，能够彻底消除企业搞两套班子、各行其道的问题，对于国外注册的出口食品企业来讲，应考虑按照切入式结合的方式实现HACCP与ISO9000的结合，以满足HACCP验证的需要。对于非国外注册的出口食品企业甚至国内非出口食品企业来讲，可考虑按照分解式结合的方式实现两者的结合。ISO9000标准和HACCP的有机结合，将大大促进企业食品质量水平和经济效益，ISO9000和HACCP完全可以成为一个和谐的、有机的整体。

怎么不发一个文档上来啊？？？

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