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       本中心全面代理各种国产、进口:中西药、医疗器械、保健、化妆、消毒产品等申报、注册及相关业务。详情请致电:010-64018737,64017375   联系人:屈老师
地址:西城区鼓楼西大街154号国家卫生部服务中心421室
     

        本中心的研发和申报工作可从企业最基本的要求做起。您甚至只需提供一个思路和设想,剩下事情全部由中心负责完成。包括组织专家进行产品方案设计、组方论证、市场研究、生产工艺(可提供工艺研发及制作三批样品)、批文申报、委托加工、代理招商或销售、上市策划等一系列工作。  

        很多企业在迫切了解目前国内保健食品申报代理机构的状况,那么目前企业应不应该选择代理机构来申报产品呢?答案是肯定的,原因有三:

         一、规避申报风险。随着保健食品行业的发展,国家出台的与保健食品申报相关的政策、法规和要求越来越多、越来越细,并仍将作进一步调动。而且,产品检验的技术、方法、设备仪器的稳定性,以及评审专家的主观尺度都是不确定因素,这就要求企业不仅在产品研发、申报过程中需要密切关注政策的变化,对法律法规的理解也必须完整无误,而且要对产品申报流程的每一个细节了如指掌、密切配合,否则可能会在经历检验环节或专家评审环节时“夭折”。据我们所知,很多企业是在尝到苦头后,才找到咨询机构合作的。

  二、节省申报费用。申报费用由检验费和评审费构成。其中,评审费是固定的,一次性缴纳8100元;而检验费会因检验机构不同而存在不小的差异。咨询公司的专长是根据申报产品的不同选择最佳的性价组合方案。当然,请咨询公司代理“跑腿”,仅此一项差旅费的节省数以万计;如果省去了“托人”的费用,节省更加可观。

  三、缩短申报周期。专业代理保健食品申报周期一般为一年左右,而企业自报往往一年半、两年都办不下来。之所以如此,首先是企业不能够合理周密的安排实验次序,增加了中间时间耗费;再者是申报材料不规范,被反复驳回修改;还有是交流、申诉的通道不畅,即使很小的问题也可能花费大量的时间解决。如果请专业咨询机构协助,一般可以保证在9~12个月之内拿到批件。

  如同企业需要好的经销代理商一样,真正有发展眼光的企业应该选择咨询伙伴代理申报,与企业因此获得的安全、省钱、省时的收益相比,付出少量申报服务费用非常值得。目前,跨国公司、上市企业几乎全部委托咨询机构代理。

  其实,保健食品从检验到评审的费用都是明晰的,代理申报所获取的服务费用并不高。所以很多产品的代理报批多是以自然人的方式运作,或者是一些企业兼营的项目。真正以公司身份运作、有实力为企业提供专业化申报代理的机构目前并不多。很多保健食品生产企业看重的是申报代理人的关系网,而不注重申报前的研究与设计工作。事实上,保健食品的申报是一项非常专业化的事业,远不是企业看了一个申报流程的资料或者做两次咨询就能够操作的。

  从历年产品申报的失败案例来看,问题主要出在这几个方面:一是产品检验结果不合格,如产品卫生、理化指标不合格,产品毒性大,产品的功能不明显;二是产品配方不符合要求,比如配方使用的原料不符合卫生部卫法监发[2002]51号等文件中对原料的使用或限制要求,或者有的配方配伍不合理;三是准备的资料缺乏有价值的文献支持;四是准备的文件格式不符合国家要求。这些问题如果请专业的申报企业进行申报前研究、策划则是完全可以避免的。

  据了解,现在保健食品市场的很多问题,比如产品低水平重复化倾向严重等都是在产品报批过程中产生的。因此,企业不应当只是关注产品能否获得批号,而应当把眼光提前,在产品立项时就考虑到未来的生存与发展。如果充分发挥专业申报公司的作用,获得产品从研发到申报再到市场推广等完整的研究策划,那么企业申报一个产品所获得的效益必将会更大。同时,一个优秀的申报代理企业所关注的绝不是产品报批一个环节,也不仅把为企业获得保健食品批文当作经营的最终目标,而是为企业提供产品运行的全程咨询服务,扶植一个企业和他产品生存的完整服务过程。

     下面简单 分析一下保健食品的诞生有哪些风险,不外乎三个方面:政策风险,技术风险,市场风险。

  政策风险包括硬件和软件。硬件是指在产品的注册申报过程中政策发生了变化,导致前期的投资浪费,软件是指每一个评审专家对于政策的理解和他对待产品的态度会有所不同。

  技术风险是指产品的功效成分、用量配比、使用剂量、商品名称等若不符合要求,可能在检测和评审时被“枪毙”。如我国对维生素、微量元素等产品的每日摄入量有严格的要求,一些标准也与国外不同。有些国外产品在当地可能没有任何问题,但如果单纯地把国外产品拿过来就报,而不加分析研究,大多可能申报失败。

  再说市场风险,所有进入申报程序的产品,拿到批文进入市场最快也需一年左右。企业应当努力对一年之后的市场需求、竞争态势做出准确的判断,并以此作为投资产品申报的决策依据。如果由于缺乏对相关市场的了解,上市前景不看好,即使是批下来也失去了价值。

  专业的注册咨询机构一般建立了完整的申报安全预警机制和处置对策,设计了科学的注册咨询服务流程,为企业消除注册申报过程中的障碍——

  首先即对准备申报的产品组织专家组进行评估,依据多年积累的“经验数据库”和市场研究数据,在政策、技术和市场三个层面上向企业预先提出优化方案,规避产品因“先天不足”而生下怪胎;其次,公司的技术支持团队将对检验的全过程开展技术追踪,与检验部门和人员密切配合,及时了解检验进程,在第一时间发现和弥补可能出现的预先准备的不足;第三个步骤是公司咨询顾问与评审专家、公务员建立起制度化的交流机制,保障对政策趋势的准确把握,以及在评审过程中开展技术公关。因此说,能够使保健食品企业产品的申报成功率达到100%绝不是一句空话。

  有必要在此提醒一下保健食品企业:规范的咨询公司认为某个产品因技术落后缺乏竞争力而不宜申报时,会主动向企业建议放弃申报;而有些不正规的代理报批公司往往不遗余力怂恿企业多报,最终导致企业利益受损。

下面简单列举一下保健品申报所需的基本费用:

   各功能费用预算
■检验费用

(一) 毒理、卫生、稳定、功效成份检验:6-8万元。(此项为所有功能食品必做项目,进口产品贵一些)
(二) 功能验证试验:
  1 .增强免疫力、改善睡眠、缓解体力疲劳、提高缺氧耐受力、对辐射危害有辅助保护功能、对化学性肝损伤有辅助保护: 4-6万元
  2. 缓解视疲劳、祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水分、改善皮肤油分:9-13万元
  3. 辅助降脂、辅助降糖、抗氧化、辅助改善记忆力、促进排铅、清咽功能、辅助降血压、促进泌乳、减肥、改善生长发育、增加骨密度、改善营养性贫血、通便功能、对胃粘膜损伤有辅助保护功能、调节肠道菌群、促进消化:14-17万元
 (三)兴奋剂检测(缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育三项功能需做):1.0万元

  注:上述费用为估算,依每个产品特性而定,一个项目申报二个功能时,功能验证费用为上述相应二个功能之和。验证费可由企业直接交给验证机构或由我们代交。

■审评费用

省级初审:100元。
国家局终审:8000元。
以上费用相加,就是全部申报的行政费用了。