临床人体药物试验分期：《中国神经再生研究（英文版）》中涉及人体的药物试验稿件的应知问题
关键词：人体药物试验；临床；分期
按照常规，一个完整的新药临床人体试验分三期或三个不同的阶段，分别称为i，ii，iii期临床实验。i期临床试验，短期小规模。初步观察新药的安全性并确定合适的给药剂量，也研究观察人体对药物的吸收，代谢和排泄。疗效观察不是这一期的重点。可以选用少量健康的正常人(志愿者)或患者进行人体试验，通常20~100人，持续数月。约70%药物可通过成功通过，并进入ii期临床试验。ii期临床试验，中期中等规模。主要观察新药疗效，进一步观察安全性，调整并确定合适的给药剂量。试验对象是病人，通常100~300人。持续几个月到两年。平均约33%的新药可通过，进入 iii期临床试验。iii期临床试验，长期大规模。确认新药疗效和安全性，确定给药剂量。试验对象是患者，通常1000~3000人。持续一到四年。25%~30%的新药可通过。完成iii期临床试验的新药，只有最初申请进入临床试验的新药总数的20%。通常，新药被批准上市之后还要继续进行一期临床研究，称为 iv期临床。主要研究新药的长期疗效与毒性，与其他药物的比较等。
