在二十世纪八十年代末日本人创造了“功能食品”这个词。日本是唯一的界定功能食品的国家。1991年日本政府形成功能食品审批制度这个新制度的目的是推动食品制造业发展，通过有针对性的食品设计控制、缓解一些诸如对膳食纤维和钙摄入不足而引发的健康问题。
在二十世纪八十年代末日本人创造了“功能食品”这个词。日本是唯一的界定功能食品的国家。1991年日本政府形成功能食品审批制度这个新制度的目的是推动食品制造业发展，通过有针对性的食品设计控制、缓解一些诸如对膳食纤维和钙摄入不足而引发的健康问题。
规则要求
A．为特殊健康需要而设计的食品要求
功能食品目前在日本的食品供给体系中是一个独立的分类，与在食品中简单地添加维生素和矿物质的强化食品不同，与提高营养素摄入水平的膳食补充剂有区别。在日本的分类中，“功能食品”一词实际上是“为特殊健康需要而设计的食品”（“Foods for Specified Health Use,”）的简称，一般写作“FOSHU”。FOSHU制度是独一无二的，它只管理特殊食品的健康声明。经认证的产品可以在产品标签上表述健康声明。
为了得到FOSHU认证，公司一般需要一年时间走完整个申请过程。
1.申请人姓名和出生日期（如果是公司法人，公司名称和法人代表姓名）
2.公司或公司注册地名称和地址
3.产品名称
4.截止日期
5.成分含量
6.审批理由
7.产品标签上的健康声明和营养信息
8.成分列表及含量%制造过程
10、营养和能量分析证明
11、对产品改进膳食/提供人民健康水平机制的说明
12、每日服用剂量
13、服用警告
14、储藏、服用说明书
15、其它必要资料
附件必须包含下列信息
1、完整包装的样本，包装上要有标签和声明
2、对产品营养功能效果的临床证明文件
3、对产品/功能成分摄入量的临床证明文件
4、对产品功能成分安全性的证明
5、产品功能成分的物理化学特性及测试方法的证明
6、食品中营养素构成的定量、定性测试结果及测试方法
7、营养素分析和卡路里计算结果
8、适用公司法副本
9、生产方法、生产设备和质量控制体系说明
10、如果申请人不是产品的制造商，提供授权合同副本
11、上述某项资料缺乏的原因说明
资料来源：日本健康食品&营养食品联合会
申请要报送当地有关部门和卫生部（Ministry of Health and Welfare），申请必须包括支持健康声明的医学和营养学论证文件、功能成分推荐剂量的医学和营养学证明、成分安全性说明、物理、化学属性及相关测试方法和成分分析。上述文件应该有医学/营养学方面的科研论文作支持。
FOSHU标签必须包括：经认证的健康声明，推荐每日摄入量、营养信息、正确服用指导、过量服用警告、关于用量、储藏方面的特别提醒及其它相关信息。（如表）标签上任何误导消费者的信息都是法律禁止的，这些规定同样适用于广告。国产商品必须有卫生部（MHW）的批准标志，进口商品必须有许可证标识。
FOSHU批准食品标签必须包含下列信息
·食品名称
·生产日期
·制造商和经销商名称和地址
·净重
·批准理由和保健指导
·营养值和卡路里列表
·食品成分名称（降幂列表）
·最短保质期
“为特殊健康需要而设计的食品”指示，在“警告”一栏下注明服用量和过量服用的警告，与用量、烹饪和食品储藏相关的其他提示
·如果是个人申请的FOSHU认证，需要注明个人姓名与地址
此外，日本健康食品&营养食品联合会推荐的下列信息可以包含在FOSHU的标签中
·功能食品对维持平衡膳食很重要
·lOSHU认证，作为每日膳食组成部分、日常食物的替代物
·此标签经卫生部认证批准
资料来源：Michael Heasman & Julian Mellentin, Japan — the Regulation and Marketing of Functional Foods and Beverages in The Business of Healthy Eating — Global Trends, Developments, and Strategies in Functional Foods and Nutraceuticals, (Financial Times Business Ltd., London Oct. 1998).
B．“保健食品”不在FOSHU管制范围内
FOSHU审批制度是自愿的。公司如果没获得FOSHU批准可以以“保健食品”的名义在市场上销售产品，只要避免使用产品能减少某些疾病风险的声明就可以了。举个例子，VegitaBeta饮料（一种含糖饮料包含少量蔬菜汁并添加了beta胡萝卜素）标签上画了一些蔬菜和水果，并标识“健康饮品”字样，没有提及任何疾病，但是根据消费者了解的初步科学知识，一旦与补充beta胡萝卜素有关，就能减少癌症风险。这是日本FOSHU制度的最大弱点。从1991-1998年，只有126个产品获得了FOSHU认证（表），1997年认证产品的销售达1300亿日圆（约合10亿美元）。然而，大约有1000多种功能食品以“健康食品”的名义被引进日本市场，虽然没有这些健康食品市场规模的可靠数据，但业内人士估计，FOSHU认证食品只占15%的市场份额。
FOSHU1991-1997批准的功能食品部分列表（按照成分分类）
Prebiotics (oligosaccharides) 低聚糖
· soy-oligosaccharide （大豆低聚糖）
· xylo-oligosaccharide （低聚木糖）
· galacto-oligosaccharide （低聚半乳糖）
· fructo-oligosaccharide （低聚果糖）
· isomalto-oligosaccharide （低聚异麦芽糖）
· lacto-fructo-oligosaccharide (lactosucrose) （乳糖果糖寡聚糖）
· lactulose[半乳糖f（基）果糖，或乳酮糖]
Probiotics (bacteria) （细菌）
· Bifidobacterium longum（双歧杆菌属）
· Lactobacillus delbrueckii sub-species bulgaricus type 2038 and Streptococcus salivarius sub-species thermophilus type 1131 （德氏乳杆菌亚种保加利亚型2038和唾液链球菌亚种嗜热型1131）
· Lactobacillus GG strain（乳杆菌 GG株）
· Lactobacillus acidophilus SBT-2062 and Bifidobacterium longum SBT-2928（嗜酸乳杆菌SBT-2062株和双歧杆菌SBT-2928株）
Minerals （矿物质）
· calcium citrate malate (CCM) （柠檬酸苹果酸钙）
· heme iron （血红色铁）
· casein phosphopeptide (CPP)（酪氨酸磷酸肽）
Dietary fiber （膳食纤维）
· polydextrose （聚糊精）
· indigestible dextrin （不吸收糊精）
· wheat bran （麦麸）
· partially depolymerised guarana （部分解聚瓜拉胶）
psyllium seed coat（亚麻籽衣）
Non-cariogenic sweeteners （防龋齿甜味剂）
· palatinose and maltitol [异麦芽酮糖醇（帕拉金糖）和麦芽糖醇]
· palatinose, maltitol, and green tea polyphenols [异麦芽酮糖醇（帕拉金糖），麦芽糖醇，绿茶多酚]
· palatinose and green tea polyphenols [异麦芽酮糖醇（帕拉金糖）和绿茶多酚]
· reduced palatinose, maltitol, erythritolsteel pipe, and green tea polyphenols [还原性异麦芽酮糖醇（帕拉金糖），麦芽糖醇，赤鲜糖醇，绿茶多酚]
Hypertension control （控制高血压成分）
· casein dodecapeptide （酪蛋白十二肽）
· lacto peptides （乳肽）
· infusion of tochu leaves （tochu 叶浸提物）
· oligopeptides（低聚肽）
Cholesterol control （控制胆固醇成分）
· soy protein isolate （分离大豆蛋白）
· low-molecular-weight sodium alginate （低分子量海藻酸钠）
· chitosan（壳聚糖或聚氨基葡萄糖）
Foods from which substances have been removed （去除某些成分食物）
· hypoallergenic rice （低变应原性大米）
· low-phosphorus milk powder （低磷奶粉）
Source: Michael Heasman & Julian Mellentin, GPS Japan — the Regulation and Marketing of Functional Foods and Beverages in The Business of Healthy Eating — Global Trends, Developments, and Strategies in Functional Foods and Nutraceuticals, (Financial Times Business Ltd., London Oct. 1998) citing JAPANSCAN
为了增加FOSHU的参与者，政府最近对审批过程作了大的改变。首先，生产者必须提供的科学文件数量减少了，大量的科学支持文件不在需要了。在过去，申请文件通常多达1000页。第二，机械原来必须由企业外科学家提供的科学证明文件已经减少，并且可以用在公开科学杂志出版的研究报告来替代。一份由产业界资助的学术期刊已经得到卫生部的认可。
第三，政府取消了产品必须到国家保健和营养实验室测试的要求，现在，制造商自己的分析测试也可以被卫生部接受。此外，申请的许多相关事务转到卫生部当地机构办理中望CAD。第四，原来规定四年内完成FOSHU审批的时间限制被取消了。现在FOSHU申请没有终止期。
很明显，这些改变会增加FOSHU的参与者，但从整体看，通过减少企业必须提供的科学证明的数量和质量的措施降低了FOSHU的标准。
