19、药用辅料能否用于保健食品？
答：《保健食品注册管理办法（试行）》对保健食品的原料和辅料管理单独设了一章。第六十三条规定，国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。药用辅料在上述规定范围内，可以作为保健食品的辅料。目前在保健食品审评中，只有少量不具有功能、食用安全，且在保健食品生产中以必须使用的成形剂、填充剂可以用于保健食品，如：聚乙二醇。
2、国产保健食品向什么部门申请
答：《保健食品注册管理办法（试行）》第五条规定省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托，负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查，对申请注册的保健食品试验和样品试制现场进行核查，组织对样品进行检验。第二十三条规定申请国产保健食品注册，申请人应当按照规定填写《国产保健食品注册申请表》，并将申报资料和样品报送样品试制所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。因此，国产保健食品向样品报送样品试制所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门申报。例如：北京的申请人委托河北的一家企业进行样品试制，试制车间在河北省，申报资料和样品应向河北省食品药品监督管理局报送。
20、已获批准的国药准字号能申报保健食品吗？
答：为便于管理，已获批准的国药准字号药品，不能申报保健食品。
21、保健食品注册管理办法》颁布实施后，营养素补充剂申报与审评与原规定的区别有哪些？
1、营养素种类及原料来源
原规定：补充营养素的种类为《中国居民膳食营养素参考摄入量》中规定的营养素种类，原料应符合食品卫生要求。
新规定：《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》中规定，补充维生素和矿物质的种类应当符合《维生素、矿物质种类和用量》（表1）的规定；《维生素、矿物质化合物名单》（表2）中的物品可作为营养素补充剂的原料来源，从食物的可食部分提取的维生素和矿物质也可作为营养的原料来源，但不得含有达到作用剂量的其他生物活性物质。
2、每日推荐摄入量
原规定：补充的营养素为中国居民缺乏的营养素，营养素每日推荐摄入量应控制在我国该人群该种营养素推荐摄入量（RNIs或AIs）的1/3-2/3水平。
新规定：食用人群为成人的产品，其维生素、矿物质的每日推荐摄入量应当符合《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》中《维生素、矿物质种类和用量》（表1）的规定；食用人群为孕妇、乳母以及18岁以下人群的产品，其维生素、矿物质每日推荐摄入量仍控制在我国该人群该种营养素推荐摄入量（RNIs或AIs）的1/3-2/3水平。
3、营养素含量的标识
原规定：产品标准中营养素含量范围以稳定性试验最低检出值80%－180%（维生素）及75%－125%（范围值）标示；产品标签与说明书中营养素含量以大于等于稳定性试验最低检出值标示。
新规定：（1）产品质量标准中的营养素含量范围不再以稳定性试验最低检出值80%－180%（维生素）及75%－125%（范围值）标示。标示范围由申报企业根据营养素的理化性质、稳定性试验检出值及产品研究结果进行合理的确定，但不得超过规定的每日推荐摄入量范围。（2）产品标签与说明书中的标识值应为确定值，该值不一定为稳定性试验最低检出值，企业可自行提出，但应在企业标准规定的营养素含量范围内。
4、产品配方
原规定：允许配方中含有未达到每日推荐摄入量的营养素存在，该营养素不得列入功效成分项下，且不能声称具有补充该营养素的保健功能；
新规定：配方中各营养素必须达到规定用量，每日推荐量高于或低于规定用量的，产品不予批准。而且，营养素每日推荐摄入量达到规定用量的，必须声称具有补充该种营养的保健功能。
5、适宜人群
原规定：营养素推荐量与适宜人群不符的，可进行调整。
新规定：申请人应详细规定适宜人群范围，推荐量与适宜人群不符的，产品不予批准。
从以上对比可以看出，新办法施行后申请人在营养素补充剂产品研制、申报过程应承担更大的责任，应从营养素原料种类与来源、适宜人群定位、每日推荐量设计等各方面给予高度关注，以确保为消费者提供质量稳定、功能确切的产品。
22、营养素补充剂原料的要求有哪些？
1、以《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》中"维生素、矿物质化合物名单"（表2）范围内的物品为原料的，该物品的质量标准、生产工艺及生产该物品的原料应符合国家标准的规定，无国家标准的，申请人应提供该物品的来源、生产工艺、企业标准及生产该物品的原料的来源和质量要求。
2、以《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》中"维生素、矿物质化合物名单"（表2）范围外的物品为原料的，除按《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》第四条要求提供相关资料外,还需提供该物品的质量标准、确定的检验机构出具的营养素含量检测报告、及生产该物品原料的来源、生产工艺和质量标准等资料。
3、从食物的可食部分提取的营养素（维生素和矿物质）作为生产营养素补充剂原料的，需提供以下资料：
（1）提取的营养素的质量标准；
（2）营养素含量（纯度）及达到该纯度的科学依据；
（3）确定的检验机构出具的该营养素含量（纯度）的检测报告；
（4）该食物可食部分的来源、质量要求；
（5）该食物可食部分组成成分的科学文献资料。如含有其它生物活性物质，还应提供该生物活性物质含量达不到功能作用剂量的依据和文献资料。
4、生产营养素原料的企业必须为食品或药品生产企业，生产条件应符合相应的要求。
23、保健食品原料及相关问题解答
《保健食品注册管理办法（试行）》实施以来，以新资源食品或食品新资源为原料的保健食品日渐增多，申请人对保健食品新原料的应用、申报要求和审评原则等存在疑问，为方便申请注册申请，现将有关问题解答如下
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一、根据《保健食品注册管理办法（试行）》、《关于实施<保健食品注册管理办法（试行）>有关问题的通知》的有关规定，在国家局发布新规定之前，保健食品原、辅料的使用和审批暂按照卫生部发布的《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发［2002］51号）文件执行。
二、根据《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发[2002]51号）文件规定，按以下原则审评：
（一）普通食品可作为生产保健食品的原辅料。
（二）申请注册的保健食品中涉及食品添加剂的，应符合《食品添加剂使用卫生标准》的规定，即所用品种为列入《食品添加剂使用卫生标准》（GB2760）、《食品营养强化剂使用卫生标准》（GB14880）或卫生部公告名单中的食品添加剂新品种。
（三）真菌类保健食品是指利用可食大型真菌和小型丝状真菌的子实体或菌丝体生产的产品。申请注册的保健食品中涉及真菌物品的，除长期袭用的可食真菌的子实体及其菌丝体外，可用于保健食品的真菌种名单应为国家食品药品监督管理局公布的《可用于保健食品的真菌菌种名单》中的菌种，经过基因修饰的菌种不得用于生产保健食品。
（四）益生菌类保健食品是指能够促进肠道菌群生态平衡，对人体起有益作用的微生态产品。申请注册的保健食品中涉及益生菌物品的，益生菌菌种必须是人体正常菌群的成员，可利用其活菌、死菌及其代谢产物，可用于保健食品的益生菌菌种名单应为国家食品药品监督管理局公布的《可用于保健食品的益生菌菌种名单》的菌种，经过基因修饰的菌种不得用于生产保健食品。
（五）卫生部批准的食品新资源或新资源食品（仅限于食品新资源或新资源食品生产批件中载明的申报单位使用）。
（六）申请注册的保健食品涉及动植物物品的，该物品应为卫生部发布的《即是食品又是药品的物品名单》和《可用于保健食品的物品名单》内规定的物品。
（七）在我国新研制、新发现、新引进的无食用习惯或仅在个别地区有食用习惯的，符合食品基本要求的物品，称之为食品新资源或新资源食品，申请注册保健食品中涉及食品新资源或新资源食品的，应按照《新资源食品卫生管理办法》的有关规定执行，申请人应按以下要求提供该物品相应的安全性毒理学评价试验报告及相关的食用安全资料：
1、根据卫法监发[2002]51号文件规定，申请注册的保健食品中含有动植物物品（或原料）总数不得超过14个，允许使用《既是食品又是药品的物品名单》（附件1）、《可用于保健食品的物品名单》（附件2）之外的动植物物品（或原料），总个数不得超过1个，且该物品（或原料）应参照《食品安全性毒理学评价程序》（GB15193.1-1994）及《保健食品检验与评价技术规范（2003）》的有关要求进行安全性毒理学试验，原则上应进行第一、二、三个阶段毒性试验，及必要的人群流行病学调查，必要时应进行第四阶段试验。具体规定如下：
（1）国内外均无食用历史的原料或成分作为保健食品原料时，应对该原料或成分进行四个阶段的毒性试验。
（2）仅在国外少数国家或国内局部地区有食用历史的原料或成分，原则上应对该原料或成分进行第一、二、三阶段的毒性试验，必要时进行第四阶段毒性试验。
（3）若根据有关文献资料及成分分析，未发现有毒或毒性甚微不至构成对健康损害的物质，以及较大数量人群有长期食用历史而未发现有害作用的动植物及微生物等，可以先对该物质进行第一、二阶段的毒性试验，经初步评价后，决定是否需要进行下一阶段的毒性试验。
（4）凡以已知的化学物质为原料，国际组织已对其进行过系统的毒理学安全性评价，同时申明我国产品的质量规格与国外产品一致，则可对该化学物质先进行第一、二阶段毒性试验。若试验结果与国外产品的结果一致，一般不要求进行进一步的毒性试验，否则应进行第三阶段毒性试验。
（5）在国外多个国家广泛食用的原料，在提供安全性评价资料的基础上，进行第一、二阶段毒性试验，根据试验结果决定是否进行下一阶段毒性试验。
2、根据国家食品药品监督管理局发布的《真菌类保健食品申报与审评规定（试行）》的规定，申请注册的保健食品使用《可用于保健食品的真菌菌种名单》之外真菌菌种的，除按要求提供确定的菌种属名、种名、培养条件、保藏方法、菌种鉴定报告及菌种的安全性评价（包括毒力试验）等资料外，还应提供以下资料：
（1）菌种具有功效作用的研究报告（试验报告或文献资料）；
（2）菌种在国内外长期食用的安全性资料；
（3）菌种及其代谢产物不产生任何有毒有害作用的资料。
3、根据国家食品药品监督管理局发布的《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》的规定，申请注册的保健食品使用《可用于保健食品的益生菌菌种名单》之外益生菌菌种的，除按要求提供确定的菌种属名、种名、培养条件、保藏方法、菌种鉴定报告及菌种的安全性评价（包括毒力试验）等资料外，还应提供以下资料：
（1）菌种具有功效作用的研究报告（试验报告或文献资料）；
（2）菌种在国内外长期食用的安全性资料；
（3）菌种及其代谢产物不产生任何有毒有害作用的资料。
4、提供省级以上行政管理部门出具的该食品新资源或新资源食品具有广泛食用历史的证明文件。证明文件中应包括食用地区、涉及人口数量及食用时间等内容。
5、提供省级以上专业机构出具的该食品新资源或新资源食用安全、食用历史、不良反应等情况的检索报告。检索报告应为食用的相关内容，有关药用的内容不予认可。
6、其它有助于该食品新资源或新资源食品安全性评价的文献资料。
三、食品新资源或新资源食品安全性毒理学试验（包括菌种毒力试验）应由确定的检验机构完成。
四、申请注册的保健食品涉及的食品新资源或新资源食品，虽在已批准的保健食品中使用过，但以下情况仍应按照《新资源食品卫生管理办法》的规定进行安全性毒学评价：
（一）未列入国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的或卫生部公布可食用的名单内；
（二）未列入卫生部公布或批准的食品新资源或新资源食品名单内；
（三）卫生部已批准为食品新资源或新资源食品，但保健食品注册申请人与食品新资源或新资源食品生产批件中载明的申报单位不一致。
五、申请注册的保健食品中涉及食品新资源或新资源食品时，由国家食品药品监督管理局组织保健食品审评专家，在审评保健食品的同时对涉及的食品新资源或新资源食品进行审评，并从严掌握，基本原则如下：
（一）食品新资源或新资源食品未按照《新资源食品卫生管理办法》的有关规定进行安全性毒理学评价的，申请注册的保健食品不予批准。
（二）已按要求提了供食品新资源或新资源食品安全性评价试验报告及相关资料的，按以下原则审评：
1、经专家审评后认为，该食品新资源或新资源食品保健功能确切，符合食品的基本要求，可以食用且安全，申报资料完整规范，可用于保健食品。
2、经专家审评后认为，该食品新资源或新资源食品安全性评价试验不完整、不规范，或主要为药用，不符合食品的基本要求，不能食用的，食用安全性判定依据不足，则不可用于保健食品，申请注册的保健食品不予批准。
3、经专家审评后认为，该食品新资源或新资源食品保健功能确切，安全性评价试验规范、完整，符合食品的基本要求，可以初步判定其安全性，但仍需提供广泛食用证明、检索报告等其它证明资料或文献资料，以进一步证实其食用安全的，允许补充相关资料后再审。
