二、食品添加剂
(一)香料:鉴于食品中使用的香料品种多、化学结构很不相同,但用量很少,在评价时可参考国际组织和国外的资料和规定,分别决定需要进行的试验:
1. 凡属世界卫生组织已建议批准使用或已制定日许量者,以及香料生产者协会(FE MA)欧洲理事会(COE)和国际香料工业组织(IOFI)等四个国际组织中 的两个或两个以上允许使用的,在进行急性毒性试验后,参照国外资料或规定进行 评价。
2.凡属资料不全或只有一个国际组织批准的,先进行急性毒性试验和本程序所规定的致突变试验中的一项;然后由有关专家进行评议,以决定是否需进一步 试验。
3.凡属尚无资料可查或国际组织没有列入允许使用范围的,先进行第一、 二阶段试验,然后,由有关专家进行评议,以决定是否需进一步试验。
4.从食用动植物可食部分提取的天然香料,则一般不进行毒理学试验。
(二)其他食品添加剂:
1.凡属毒理学资料比较完整,且世界卫生组织已公 布日许量或不需要规定日许量者,要求进行争性毒性试验和一项致突变试验。
2. 凡属有一个国际组织或国家批准使用,但世界卫生组织未公布日许量或资料不完整 者,在进行第一、二阶段试验后,再由有关专家评议是否需要继续进行试验。
3. 对于天然食品添加剂,凡属新品种,要求进行第一、二、三阶段试验;凡属国外已 批准使用的,则进行第一、二阶段试验。
(三)进口食品添加剂:要求进口单位提供毒理学资料,由口岸所在省、市、自治区一级食品卫生监督检验机构决定是否需要进行试验,并报卫生部食品卫生监 督检验所。
三、高分子聚合物食品包装材料和食具容器 对个别成份(单体)和成品(聚合物)分别评价。对个别成份应进行第一、二 阶段试验。对成品则根据其成型品在百分之四醋酸溶出试验(方法见中华人民共和 国国家标准食品卫生检验方法理化部分GBn—80聚乙烯成型品卫生标准的分析 ,1984)中所得残渣的多少来决定需要进行的试验。 如系我国新创制的产品,其蒸发残渣量: ≥30PPm,不合格,不进行毒理学试验; 20~<30PPm,进行第一、二、三、四阶段试验; 10~<20PPm,进行第一、二、三阶段试验; 5~<10PPm,进行第一、二阶段试验; <5PPm,进行急性毒性试验和一项致突变试验。 如系两个或两个以上经济比较发达的国家已允许使用的产品,其蒸发残渣量: ≥30PPm,不合格,不进行毒理学试验; 10~<30PPm,进行第一、二阶段试验; <10PPm,进行急性毒性试验和一项致突变试验。
四、合成橡胶制品 对个别成份(单体)和成品(聚合物)分别评价。对个别成份应进行第一、二 阶段试验。对成品则根据其成型品在百分之四醋酸溶出试验(方法见中华人民共和 国国家标准食品卫生检验方法理化部分GBn—80聚乙烯成型品卫生标准的分析 ,1984)所得残渣的多少来决定需要进行的试验。 如系我国新创制的产品,其蒸发残渣量: ≥120PPm,不合格,不进行毒理学试验; 60~<120PPm,进行第一、二、三、四阶段试验; <60PPm,进行第一、二、三阶段试验。 如系两个或两个以上经济比较发达的国家已允许使用的产品,则蒸发残渣量: ≥120PPm,不合格,不进行毒理学试验; 60~<120PPm,进行第一、二阶段试验; <60PPm,进行急性毒性试验和一项致突变试验。
五、新食物资源:原则上应进行第一、二、三个阶段试验,以及必要的人群流 行病学调查。然后,由有关专家进行评议,决定是否需要进一步试验。
六、辐照食品:按国家科委、卫生部(82)国科发新字第2226号(82)卫监字第38号文件进行评价。