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FMEA(失效模式与影响分析)

Failure Mode and Effects Analysis
潜在失效模式与后果分析

在设计和制造产品时,通常有三道控制缺陷的防线:避免或消除故障起因、预先确定或检测故障、减少故障的影响和后果。FMEA正是帮助我们从第一道防线就将缺陷消灭在摇篮之中的有效工具。

FMEA是一种可靠性设计的重要方法。它实际上是FMA(故障模式分析)和FEA(故障影响分析)的组合。它对各种可能的风险进行评价、分析,以便在现有技术的基础上消除这些风险或将这些风险减小到可接受的水平。及时性是成功实施FMEA的最重要因素之一,它是一个“事前的行为”,而不是“事后的行为”。为达到最佳效益,FMEA必须在故障模式被纳入产品之前进行。

FMEA实际是一组系列化的活动,其过程包括:找出产品/过程中潜在的故障模式;根据相应的评价体系对找出的潜在故障模式进行风险量化评估;列出故障起因/机理,寻找预防或改进措施。

由于产品故障可能与设计、制造过程、使用、承包商/供应商以及服务有关,因此FMEA又细分为设计FMEA、过程FMEA、使用FMEA和服务FMEA四类。其中设计FMEA和过程FMEA最为常用。

设计FMEA(也记为d-FMEA)应在一个设计概念形成之时或之前开始,并且在产品开发各阶段中,当设计有变化或得到其他信息时及时不断地修改,并在图样加工完成之前结束。其评价与分析的对象是最终的产品以及每个与之相关的系统、子系统和零部件。需要注意的是,d-FMEA在体现设计意图的同时还应保证制造或装配能够实现设计意图。因此,虽然d-FMEA不是靠过程控制来克服设计中的缺陷,但其可以考虑制造/装配过程中技术的/客观的限制,从而为过程控制提供了良好的基础。进行d-FMEA有助于:

·  设计要求与设计方案的相互权衡;

·  制造与装配要求的最初设计;

·  提高在设计/开发过程中考虑潜在故障模式及其对系统和产品影响的可能性;

·  为制定全面、有效的设计试验计划和开发项目提供更多的信息;

·  建立一套改进设计和开发试验的优先控制系统;

·  为将来分析研究现场情况、评价设计的更改以及开发更先进的设计提供参考。

过程FMEA(也记为p-FMEA)应在生产工装准备之前、在过程可行性分析阶段或之前开始,而且要考虑从单个零件到总成的所有制造过程。其评价与分析的对象是所有新的部件/过程、更改过的部件/过程及应用或环境有变化的原有部件/过程。需要注意的是,虽然p-FMEA不是靠改变产品设计来克服过程缺陷,但它要考虑与计划的装配过程有关的产品设计特性参数,以便最大限度地保证产品满足用户的要求和期望。

p-FMEA一般包括下述内容:

·  确定与产品相关的过程潜在故障模式;

·  评价故障对用户的潜在影响;

·  确定潜在制造或装配过程的故障起因,确定减少故障发生或找出故障条件的过程控制变量;

·  编制潜在故障模式分级表,建立纠正措施的优选体系;

·  将制造或装配过程文件化。

FMEA技术的应用发展十分迅速。50年代初,美国第一次将FMEA思想用于一种战斗机操作系统的设计分析,到了60年代中期,FMEA技术正式用于航天工业(Apollo计划)。1976年,美国国防部颁布了FMEA的军用标准,但仅限于设计方面。70年代末,FMEA技术开始进入汽车工业和医疗设备工业。80年代初,进入微电子工业。80年代中期,汽车工业开始应用过程FMEA确认其制造过程。到了1988年,美国联邦航空局发布咨询通报要求所有航空系统的设计及分析都必须使用FMEA。1991年,ISO-9000推荐使用FMEA提高产品和过程的设计。1994年,FMEA又成为QS-9000的认证要求。目前,FMEA已在工程实践中形成了一套科学而完整的分析方法。

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FMEA 的简单描述

它对各种可能的风险进行评价、分析,以便在现有技术的基础上消除这些风险或将这些风险减小到可接受的水平。
FMEA
实际是一组系列化的活动,其过程包括:找出产品/过程中潜在的故障模式;根据相应的评价体系对找出的潜在故障模式进行风险量化评估;列出故障起因/机理,寻找预防或改进措施。
故障模式、影响、分析模块
其核心部分是对特定系统进行分析研究,确定怎样修改系统以提高整体可靠性,避免失效。
为了准确计算失效的危害性,在分析时,提供了系统化的处理过程,自动编制FMEA任务,包括确定所有可能失效的零部件及其失效模式,确定每一种失效模式的局部影响、下一级别的影响以及对系统的最终影响,确定失效引起的危害性,确定致命失效模式以消除或减少发生的可能性或剧烈程度。
FMEA
可完成以下功能:
失效模式、影响分析(FMEA
危害性分析(Critically Analysis
功能FMEA(Functional FMEA)
破坏模式和影响分析(DMEA
FMEA
具有以下特点:
丰富的故障模式数据库
完善的企业FMEA规范定制功能
自动由FMEA生成原始的FTA(故障树)
故障树分析(Fault Tree Analysis)模块
利用FTA
块,在系统设计过程当中,通过对造成系统故障的各种因素(包括硬件、软件、环境、人为因素等)进行分析,画出逻辑框图(即故障树),从而确定系统故障原因
的各种可能组合方式及其发生概率以计算系统故障概率,采取相应的纠正措施,以提供系统可靠性的一种分析方法。它以图形的方式表明了系统中失效事件和其它事
件之间的相互影响,是适用于大型复杂系统安全性与可靠性分析的常用的有效方法。利用FTA,用户可以简单快速地建立故障树,输入有关参数并对系统进行定性分析和定量分析,生成报告,最后打印输出。
事件树分析(Event Tree Analysis)模块
ETA
是一种逻辑的演绎法,它在给定一个初因事件的情况下,分析该初因事件可能导致的各种事件序列的结果,从而定性与定量地评价系统的特性,并帮助分析人员获得正确的决策.
ETA
不仅适应于多因素,多目标,而且适用于大型的复杂系统. ETA 主要有以下功能
非常友好简便的初因事件和事件序列的定义
简单快速的事件树中事件序列的概率计算
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FMA.FEA和FMEA

在设计和制造产品时,FMEA是一种可靠性设计的重要方法。它实际上是FMA(故障模式分析)和FEA(故障影响分析)的组合。它对各种可能的风险进行评价、分析,以便在现有技术的基础上消除这些风险或将这些风险减小到可接受的水平。及时性是成功实施FMEA的最重要因素之一,它是一个“事前的行为”,而不是“事后的行为”。为达到最佳效益,FMEA必须在故障模式被纳入产品之前进行.
设计FMEA(也记为d-FMEA)应在一个设计概念形成之时或之前开始,并且在产品开发各阶段中,当设计有变化或得到其他信息时及时不断地修改,并在图样加工完成之前结束。其评价与分析的对象是最终的产品以及每个与之相关的系统、子系统和零部件。需要注意的是,d-FMEA在体现设计意图的同时还应保证制造或装配能够实现设计意图。因此,虽然d-FMEA不是靠过程控制来克服设计中的缺陷,但其可以考虑制造/装配过程中技术的/客观的限制,从而为过程控制提供了良好的基础。
d-FMEA的研究对象是:
· 设计要求与设计方案的相互权衡;
· 制造与装配要求的最初设计;
· 提高在设计/开发过程中考虑潜在故障模式及其对系统和产品影响的可能性;
· 为制定全面、有效的设计试验计划和开发项目提供更多的信息;建立一套改进设计和开发试验的优先控制系统;
· 为将来分析研究现场情况、评价设计的更改以及开发更先进的设计提供参考

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生产工工艺中的FMEA

FMEA(Failure Mode and Effect Analysis,失效模式和效果分析)是一种用来确定潜在失效模式及其原因的分析方法。
       相对于具体来说,通过实行FMEA,可在产品设计或生产工艺真正实现之前发现产品的弱点,可在原形样机阶段或在大批量生产之前确定产品缺陷。尽可能的减速少不良的出现.
        FMEA最早是由美国国家宇航局(NASA)形成的一套分析模式,FMEA是一种实用的解决问题的方法,可适用于许多工程领域,目前世界许多汽车生产商和电子制造服务商(EMS)都已经采用这种模式进行设计和生产过程的管理和监控。
FMEA简介
FMEA有三种类型,分别是系统FMEA、设计FMEA和工艺FMEA,本文中主要讨论工艺FMEA。相于中国的企业来说,使用最多的也是工艺FMEA。

1)确定产品需要涉及的技术、能够出现的问题,包括下述各个方面:
需要设计的新系统、产品和工艺;
对现有设计和工艺的改进;
在新的应用中或新的环境下,对以前的设计和工艺的保留使用;
形成FMEA团队。
理想的FMEA团队应包括设计、生产、组装、质量控制、可靠性、服务、采购、测试以及供货方等所有有关方面的代表。

2)记录FMEA的序号、日期和更改内容,保持FMEA始终是一个根据实际情况变化的实时现场记录,
需要强调的是,FMEA文件必须包括创建和更新的日期。
3) 创建工艺流程图。
工艺流程图应按照事件的顺序和技术流程的要求而制定,实施FMEA需要工艺流程图,一般情况下工艺流程图不要
轻易变动。  
4)列出所有可能的失效模式、效果和原因、以及对于每一项操作的工艺控制手段:

4.1 对于工艺流程中的每一项工艺,应确定可能发生的失效模式.
如就表面贴装工艺(SMT)而言,涉及的问题可能包括,基于工程经验的焊球控制、焊膏控制、使用的阻焊剂
(soldermask)类型、元器件的焊盘图形设计等。
4.2 对于每一种失效模式,应列出一种或多种可能的失效影响,
例如,焊球可能要影响到产品长期的可靠性,因此在可能的影响方面应该注明。
4.3 对于每一种失效模式,应列出一种或多种可能的失效原因.
例如,影响焊球的可能因素包括焊盘图形设计、焊膏湿度过大以及焊膏量控制等。
4.4 现有的工艺控制手段是基于目前使用的检测失效模式的方法,来避免一些根本的原因。
例如,现有的焊球工艺控制手段可能是自动光学检测(AOI),或者对焊膏记录良好的控制过程。
  
5)对事件发生的频率、严重程度和检测等级进行排序:
5.1 严重程度是评估可能的失效模式对于产品的影响,10为最严重,1为没有影响;
  事件发生的频率要记录特定的失效原因和机理多长时间发生一次以及发生的几率。
   如果为10,则表示几乎肯定要发生,工艺能力为0.33或者ppm大于10000。
5.2 检测等级是评估所提出的工艺控制检测失效模式的几率,列为10表 示不能检测,1表示已经通过目前工艺控
制的缺陷检测。
5.3 计算风险优先数RPN(riskprioritynumber)。
RPN是事件发生的频率、严重程度和检测等级三者乘积,用来衡量可能的工艺缺陷,以便采取可能的预防措施
减少关键的工艺变化,使工艺更加可靠。对于工艺的矫正首先应集中在那些最受关注和风险程度最高的环节。
RPN最坏的情况是1000,最好的情况是1,确定从何处着手的最好方式是利用RPN的pareto图,筛选那些累积
等级远低于80%的项目。
推荐出负责的方案以及完成日期,这些推荐方案的最终目的是降低一个或多个等级。对一些严重问题要时常
考虑拯救方案,如br/>一个产品的失效模式影响具有风险等级9或10;
一个产品失效模式/原因事件发生以及严重程度很高;
一个产品具有很高的RPN值等等。
在所有的拯救措施确和实施后,允许有一个稳定时期,然后还应该对修订的事件发生的频率、严重程度和检测
等级进行重新考虑和排序。
FMEA应用
FMEA实际上意味着是事件发生之前的行为,并非事后补救。
因此要想取得最佳的效果,应该在工艺失效模式在产品中出现之前完成。产品开发的5个阶段包括:
计划和界定、设计和开发、工艺设计、预生产、大批量生产。  
作为一家主要的EMS提供商,Flextronics International已经在生产工艺计划和控制中使用了FMEA管理,在产品的
早期引入FMEA管理对于生产高质量的产品,记录并不断改善工艺非常关键。对于该公司多数客户,在完全确定设计和
生产工艺后,产品即被转移到生产中心,这其中所使用的即是FMEA管理模式。
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手持产品FMEA分析实例

 在该新产品介绍(NPI)发布会举行之后,即可成立一个FMEA团队,包括生产总监、工艺工程师、产品工程师、测试工
程师、质量工程师、材料采购员以及项目经理,质量工程师领导该团队。FMEA首次会议的目标是加强初始生产工艺MPI
(Manufacturing Process Instruction)和测试工艺TPI(Test Process Instruction)中的质量控制点同时团队
也对产品有更深入的了解,一般首次会议期间和之后的主要任务包括:

1.工艺和生产工程师一步一步地介绍工艺流程图,每一步的工艺功能和要求都需要界定。
2.团队一起讨论并列出所有可能的失效模式、所有可能的影响、所有可能的原因以及目前每一步的工艺控制,并对这些
因素按RPN进行等级排序。例如,在屏幕印制(screen print)操作中对于错过焊膏的所有可能失效模式,现有的工艺
控制是模板设计SD(Stencil Design)、定期地清洁模板、视觉检测VI(Visual Inspection)、设备预防性维护PM
(Preventive Maintenance)和焊膏粘度检查。工艺工程师将目前所有的控制点包括在初始的MPI中,如模板设计研
究、确定模板清洁、视觉检查的频率以及焊膏控制等。  
3. FMEA团队需要有针对性地按照MEA文件中的控制节点对现有的生产线进行审核,对目前的生产线的设置和其他问题进
行综合考虑。如干燥盒的位置,审核小组建议该放在微间距布局设备(Fine-pitch Placementmachine)附近,以方
便对湿度敏感的元器件进行处理。
4. FMEA的后续活动在完成NPI的大致结构之后,可以进行FMEA的后续会议。会议的内容包括把现有的工艺控制和NPI大
致结构的质量报告进行综合考虑,FMEA团队对RPN重新进行等级排序,每一个步骤首先考虑前三个主要缺陷,确定好
推荐的方案、责任和目标完成日期。
 
对于表面贴装工艺,首要的两个缺陷是焊球缺陷和tombstone缺陷,可将下面的解决方案推荐给工艺工程师:  
对于焊球缺陷,检查模板设计(stencildesign),检查回流轮廓(reflow profile)和回流预防性维护(PM)记录;
检查屏幕印制精度以及拾取和放置(pick-and-place)机器的布局(placement)精度.
对于墓石(tombstone)缺陷,检查屏幕印制精度以及拾取和放置(pick-and-place)机器的布局(placement)精度;
检查回流方向;研究终端(termination)受污染的可能性。  
工艺工程师的研究报告表明,回流温度的急速上升是焊球缺陷的主要原因,终端(termination)受污染是墓石
(tombstone)缺陷的可能原因,因此为下一个设计有效性验证测试结构建立了一个设计实验(DOE),设计实验表明
一个供应商的元器件出现墓石(tombstone)缺陷的可能性较大,因此对供应商发出进一步调查的矫正要求。

5. 对于产品的设计、应用、环境材料以及生产组装工艺作出的任何更改,在相应的FMEA文件中都必须及时更新。
FMEA更新会议在产品进行批量生产之前是一项日常的活动。
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批量生产阶段的FMEA管理
  
作为一个工艺改进的历史性文件,FMEA被转移到生产现场以准备产品的发布。
FMEA在生产阶段的主要作用是检查FMEA文件,以在大规模生产之前对每一个控制节点进行掌握,同时审查生产线的有
效性,所有在NPI FMEA阶段未受质疑的项目都自然而然地保留到批量生产的现场。  

拾取和放置(pick-and-place)机器精度是工艺审核之后的一个主要考虑因素,设备部门必须验证布局机器的Cp/Cpk,
同时进行培训以处理错误印制的电路板。FMEA团队需要密切监视第一次试生产,生产线的质量验证应该与此同时进行。
在试生产之后,FMEA需要举行一个会议核查现有的质量控制与试生产的质量报告,主要解决每一个环节的前面三个问题。

FMEA管理记录的是一个不断努力的过程和连续性的工艺改进,FMEA文件应该总是反映设计的最新状态,包括任何在生产
过程开始后进行的更改。

结语
 使用FMEA管理模式在早期确定项目中的风险,可以帮助电子设备制造商提高生产能力和效率,缩短产品的面市时间。
此外通过这种模式也可使各类专家对生产工艺从各个角度进行检测,从而对生产过程进行改进。  
所推荐的方案应该是正确的矫正,产生的效益相当可观。为了避免缺陷的产生,需要对工艺和设计进行更改。使用统计
学的方法对生产工艺进行研究,并不断反馈给合适的人员,确保工艺的不断改进并避免缺陷产生。
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FMEA认识和应用有助于强化“预防措施”

日常使用中.在QS9000、ISO/TS16949、ISO9001、TL9000、iso14001、OHSAS18001等管理体系中都有涉及到“预防措施”;依据“ISO9001:2000质量管理体系—基础和术语”的定义,“预防措施”是指“为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施”,或者简单地定义为:采取预防措施是为了防止发生。

  在企业实际的管理体系运作中,虽然都会去编制一份有关“预防措施”的形成文件的程序,但真正可以达到预见性地发现较全面的潜在问题通常存在较大难度,也即:这样作业的可操作性不强;取而代之的主要是“纠正措施”;但“纠正措施”与“预防措施”的确是两个不同的概念,“纠正措施”是为了防止同样的问题再次出现所采取的措施。

  为能有效地实施“预防措施”,使可能存在的潜在问题无法出现,需要一个从识别问题到控制潜在影响的管理系统,对于这一点,各企业都可能制定各自不同的方法以对应,这些方法也许都是适用的;但这里所要介绍的是一种行之有效且便于操作的制定和实施“预防措施”的方法,即:美国三大车厂(戴姆勒克莱斯特、福特、通用)制定的“潜在失效模式及后果分析”,或简称为FMEA。

  FMEA于2002年推出第三版本,该第三版本较第二版本更具备简便的可操作性。FMEA在汽车零组件生产行业已被广泛的应用,同时这也是美国三大车厂对所属供应商的强制性要求之一。

  FMEA事实上就是一套严密的“预防措施”之识别、控制、提高的管理过程;其不仅可在汽车零组件行业可予使用,也可应用于任何期望能严格控制潜在问题出现的行业,尤其是产品(或服务)质量的好坏可能会极大影响到顾客利益的领域;因此,FMEA能在QS9000及ISO/TS16949一类的汽车业质量管理体系中运用,其同样可应用于其他管理体系之中,而且同样可以在企业内部形成一种严密的“预防措施”系统。

  执行FMEA,其实并不困难,它是一种分析技术,即:在一张包括诸多要求的表单上进行分析并加以控制和应用便可达成的过程控制;美国三大车厂在《潜在失效模式及后果分析》一书中已有明确给定了这种表单的格式;该表单包含了如下主要内容:

  (1)“功能要求”:填写出被分析过程(或工序)的简单说明;

  (2)“潜在失效模式”:记录可能会出现的问题点;

  (3)“潜在失效后果”:列出上述问题点可能会引发的不良影响;

  (4)“严重度”:对上述问题点的不良影响进行评价并赋予分值(得分1~10分),分值愈高则影响愈严重;

  (5)“潜在失效起因或机理”:该潜在问题点可能出现的原因或产生机理分析;

  (6)“频度”:上述“起因或机理”出现的几率大小(得分1~10分),分值愈高则出现机会愈大;

  (7)“现行控制”:列出目前本企业对这一潜在问题点所运用的控制方法;

  (8)“探测度”:在采用“现行控制”的方法来控制时,该潜在问题可以被检查出来的难易程序(得分:1~10分),得分愈高则愈难以被检出;

  (9)“风险顺序数”:将上述“严重度”、“频度”、“探测度”得分相乘所得出的结果;该数值愈大则这一潜在问题愈严重,愈应及时采取“预防措施”;

  (10)“建议措施”:列出对“风险顺序数”较高之潜在问题点所制定的“预防措施”,以防止其发生;

  (11)“责任及目标完成日期”:写出实施上述“预防措施”的计划案;

  (12)“措施结果”:对上述“预防措施”计划案之实施状况的确认。

  从上述内容项目不难看出这已经包含了处理“预防措施”之识别、控制所需的全部基本要求。

  由于FMEA是一种“预防措施”,其必然是一种事先的行动;如果把FMEA当作事情发生以后再执行处置的动作,其将无法达到FMEA的真实效果,亦将把这一FMEA演变成“纠正措施”。

  汽车行业产品由于存在人身安全风险及车辆召回等危机,不得不严格执行“预防措施”,其最有效的、最全面的方式也就是运用FMEA。

  对于其他行业(或其他管理体系)在执行“预防措施”时,如果采用FMEA,同样将会极大降低失败的机会,事实上这亦是“预防措施”的最终目的。当然对于其他行业(或其他管理体系)而言,不一定完全按照美国三大车厂给定的“严重度”、“频度”及“探测度”之评价标准进行评分,完全可以视本企业之实际情况设定一系列类似的评价标准以执行对策作业,且在具体操作手法上也可根据实情采用适合于自身的方式,只要能达到更有效地识别、控制潜在问题的发生即可。

  总之,认识、了解FMEA,并予以持续采用,将会极大地强化企业的“预防措施”效果,使“错误”、“失败”出现的可能性达到最小。不断改善产品质量,使之达到要求.

 

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TS16949的5大手册--FMEA是一种可靠性设计的重要方法

它对各种可能的风险进行评价、分析,以便在现有技术的基础上消除这些风险或将这些风险减小到可接受的水平。
FMEA实际是一组系列化的活动,其过程包括:找出产品/过程中潜在的故障模式;根据相应的评价体系对找出的潜在故障模式进行风险量化评估;列出故障起因/机理,寻找预防或改进措施。
故障模式、影响、分析模块
其核心部分是对特定系统进行分析研究,确定怎样修改系统以提高整体可靠性,避免失效。 为了准确计算失效的危害性,在分析时,提供了系统化的处理过程,自动编制FMEA任务,包括确定所有可能失效的零部件及其失效模式,确定每一种失效模式的局部影响、下一级别的影响以及对系统的最终影响,确定失效引起的危害性,确定致命失效模式以消除或减少发生的可能性或剧烈程度。
FMEA可完成以下功能:
失效模式、影响分析(FMEA)
危害性分析(Critically Analysis)
功能FMEA(Functional FMEA)
破坏模式和影响分析(DMEA)
FMEA具有以下特点:
丰富的故障模式数据库
完善的企业FMEA规范定制功能
自动由FMEA生成原始的FTA(故障树)
故障树分析(Fault Tree Analysis)模块
利用FTA模块,在系统设计过程当中,通过对造成系统故障的各种因素(包括硬件、软件、环境、人为因素等)进行分析,画出逻辑框图(即故障树),从而确定系统故障原因的各种可能组合方式及其发生概率以计算系统故障概率,采取相应的纠正措施,以提供系统可靠性的一种分析方法。它以图形的方式表明了系统中失效事件和其它事件之间的相互影响,是适用于大型复杂系统安全性与可靠性分析的常用的有效方法。利用FTA,用户可以简单快速地建立故障树,输入有关参数并对系统进行定性分析和定量分析,生成报告,最后打印输出。
事件树分析(Event Tree Analysis)模块
ETA是一种逻辑的演绎法,它在给定一个初因事件的情况下,分析该初因事件可能导致的各种事件序列的结果,从而定性与定量地评价系统的特性,并帮助分析人员获得正确的决策.
ETA不仅适应于多因素,多目标,而且适用于大型的复杂系统. ETA 主要有以下功能
非常友好简便的初因事件和事件序列的定义
简单快速的事件树中事件序列的概率计算
事件树报告的生成
ETA 为用户提供的是完全图示化的界面
ETA与其它模块完全集成,如可直接故障树中的门和事件直接联接
支持多级分支分类
可处理多个事件树

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浅谈设计FMEA

事先花时间很好地进行综合的FMEA分析,能够低成本地对产品或过程进行修改,从而减轻事后修改的危机。FMEA能够减少或消除因修改而带来更大损失的机会。由于FMEA具有这些功能,因而被广泛地应用。我们在学习和理解FMEA理论知识的过程中,结合电池设计过程的实践加以逐步实施,获得了一些在电池设计过程中实施FMEA的粗浅的认识。下面简要地谈谈对设计FMEA部分内容的理解和认识。

一、 设计FMEA的开发
这项工作应在填制设计FMEA专用表格之前进行。对于电池的设计FMEA开发,就是指构成电池这个系统的各部件或由部件构成的各子系统之间的相互关系,以及这些部件或由部件构成的各子系统的功能。通常是通过作设计FMEA框图来完成。设计FMEA的开发具有很重要的作用,它实质上是将电池这个大系统进行了从整体到局部的解剖从而获得了对电池整体的认识,为进行进一步的设计FMEA提供了整体的基本框架。制作设计FMEA框图有多种思路,一个良好的设计FMEA框图应全部包括系统中所有的零部件,并层次清晰地体现出各零部件之间的相互关系。

二、 项目/功能
关于“项目/功能”这一栏,我们往往以为其内容不多,难度也不大,可做的东西也不多。但恰恰相反,这一栏是整个设计FMEA的基石,是根本,是出发点。如果这一栏没没有考虑清楚、有挖掘好,那么整个设计FMEA就等于无源之水、无本之木了。“项目”指的是这节设计FMEA所要分析的零部件或子系统,这必须限定和明确。其次,“功能”是指该零部件或子系统要满足设计意图的功能,简而言之,就是这个零部件或子系统到底有什么用,要达到什么目的。因为既然存在该零部件或子系统,则其必须有用,否则就没有存在的必要了。一个零部件或子系统到底有哪些功能,有时我们并没有完全掌握。因为我们对所研究对象的认识是一个逐渐深入的过程,对其功能的认识也一样。我们对电池的各零部件或子系统的功能的认识,实质上就是我们对电池本身的认识。所以,我们应多方面、多层次、多角度挖掘出各零部件或子系统的功能,并且不满足于已有的对它功能的认识,而应逐次深入、反复地再理解、再认识。

三、 潜在失效模式
项目确定了,功能挖掘好了,接下来就是分析潜在失效模式。潜在失效模式是针对项目的功能而言的,即该项目不能达到预期功能的各种表现形式。因此,项目有什么功能,一般就会有达不到该功能的潜在失效模式。由此也可以看出全面、准确认识的重要性,因为如果项目的功能不全或不准确,那么很难想象由此得出的其潜在的失效模式会是准确和全面的。另外,由于多种原因,某一项目本身所固有的缺陷,它在达到预期功能的同时,会不可避免地产生一些负面效应,这些负面效应并不能依据项目的功能得来。例如通常采用的空气加热干燥设备,它在实现预期干燥物料功能的同时,有可能对物料(如易氧化或热敏性物料)造成氧化或热分解的不良影响。如果这种物料不期望被氧化,那么这也应该作为一个潜在失效模式加以重点考虑。如果有必要,应对该干燥设备应进行重新的设计或采用其它的干燥方式以避免氧化的产生。

四、 潜在失效的起因/机理
潜在失效的起因、机理是针对失效模式而言的,其作用的结果就是失效模式,同时又是后面提出建议和纠正措施的依据。对潜在失效的起因、机理的分析应尽量深刻,避免肤浅、空乏。查找起因、机理应有科学的方法及可靠的数据,不能妄下结论,否则后面提出的建议和纠正措施就没有什么意义了,更不要谈有什么改善的效果了。

五、 建议措施
当失效模式按RPN值排出次序后,应首先对RPN值最高的和最关键的项目采取纠正措施。任何建议措施的目的都是为了减少频度、严重度及探测度三者中的任何一个或所有的值。严重度一般不会发生变化,因为严重度是潜在失效模式发生时对下一个零部件或子系统或顾客影响后果的评价指标,它从侧面反映出被研究的项目在整个系统中的地位及重要程度。因此,如果要使严重度级别降低,只能通过修改设计来实现。增加设计确认、验证工作只能减少探测度,不能改变严重度和频度。要减低频度只能通过修改设计来消除或控制一个或多个失效模式的起因、机理来实现。因此,一个良好的建议和纠正措施是依据实效起因、机理提出的,旨在克服失效的起因、机理,以避免失效模式的发生,进而更好地实现项目的功能。同时,一个良好的建议措施,还应综合考虑现有技术水平、成本等因素。

总之,设计FMEA的各部分内容之间紧密联系,有着良好的逻辑关系,必须将这些相互关系理解透,才能做好设计FMEA。
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认识和应用FMEA有助于强化“预防措施”

在QS9000、ISO/TS16949、ISO9001、TL9000、iso14001、OHSAS18001等管理体系中都有涉及到“预防措施”;依据“ISO9001:2000质量管理体系—基础和术语”的定义,“预防措施”是指“为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施”,或者简单地定义为:采取预防措施是为了防止发生。

在企业实际的管理体系运作中,虽然都会去编制一份有关“预防措施”的形成文件的程序,但真正可以达到预见性地发现较全面的潜在问题通常存在较大难度,也即:这样作业的可操作性不强;取而代之的主要是“纠正措施”;但“纠正措施”与“预防措施”的确是两个不同的概念,“纠正措施”是为了防止同样的问题再次出现所采取的措施。

为能有效地实施“预防措施”,使可能存在的潜在问题无法出现,需要一个从识别问题到控制潜在影响的管理系统,对于这一点,各企业都可能制定各自不同的方法以对应,这些方法也许都是适用的;但这里所要介绍的是一种行之有效且便于操作的制定和实施“预防措施”的方法,即:美国三大车厂(戴姆勒克莱斯特、福特、通用)制定的“潜在失效模式及后果分析”,或简称为FMEA。

FMEA于2002年推出第三版本,该第三版本较第二版本更具备简便的可操作性。FMEA在汽车零组件生产行业已被广泛的应用,同时这也是美国三大车厂对所属供应商的强制性要求之一。

FMEA事实上就是一套严密的“预防措施”之识别、控制、提高的管理过程;其不仅可在汽车零组件行业可予使用,也可应用于任何期望能严格控制潜在问题出现的行业,尤其是产品(或服务)质量的好坏可能会极大影响到顾客利益的领域;因此,FMEA能在QS9000及ISO/TS16949一类的汽车业质量管理体系中运用,其同样可应用于其他管理体系之中,而且同样可以在企业内部形成一种严密的“预防措施”系统。

执行FMEA,其实并不困难,它是一种分析技术,即:在一张包括诸多要求的表单上进行分析并加以控制和应用便可达成的过程控制;美国三大车厂在《潜在失效模式及后果分析》一书中已有明确给定了这种表单的格式;该表单包含了如下主要内容:

(1)“功能要求”:填写出被分析过程(或工序)的简单说明;
(2)“潜在失效模式”:记录可能会出现的问题点;
(3)“潜在失效后果”:列出上述问题点可能会引发的不良影响;
(4)“严重度”:对上述问题点的不良影响进行评价并赋予分值(得分1~10分),分值愈高则影响愈严重;
(5)“潜在失效起因或机理”:该潜在问题点可能出现的原因或产生机理分析;
(6)“频度”:上述“起因或机理”出现的几率大小(得分1~10分),分值愈高则出现机会愈大;
(7)“现行控制”:列出目前本企业对这一潜在问题点所运用的控制方法;
(8)“探测度”:在采用“现行控制”的方法来控制时,该潜在问题可以被检查出来的难易程序(得分:1~10分),得分愈高则愈难以被检出;
(9)“风险顺序数”:将上述“严重度”、“频度”、“探测度”得分相乘所得出的结果;该数值愈大则这一潜在问题愈严重,愈应及时采取“预防措施”;
(10)“建议措施”:列出对“风险顺序数”较高之潜在问题点所制定的“预防措施”,以防止其发生;
(11)“责任及目标完成日期”:写出实施上述“预防措施”的计划案;
(12)“措施结果”:对上述“预防措施”计划案之实施状况的确认。

从上述内容项目不难看出这已经包含了处理“预防措施”之识别、控制所需的全部基本要求。

由于FMEA是一种“预防措施”,其必然是一种事先的行动;如果把FMEA当作事情发生以后再执行处置的动作,其将无法达到FMEA的真实效果,亦将把这一FMEA演变成“纠正措施”。

汽车行业产品由于存在人身安全风险及车辆召回等危机,不得不严格执行“预防措施”,其最有效的、最全面的方式也就是运用FMEA。

对于其他行业(或其他管理体系)在执行“预防措施”时,如果采用FMEA,同样将会极大降低失败的机会,事实上这亦是“预防措施”的最终目的。当然对于其他行业(或其他管理体系)而言,不一定完全按照美国三大车厂给定的“严重度”、“频度”及“探测度”之评价标准进行评分,完全可以视本企业之实际情况设定一系列类似的评价标准以执行对策作业,且在具体操作手法上也可根据实情采用适合于自身的方式,只要能达到更有效地识别、控制潜在问题的发生即可。

总之,认识、了解FMEA,并予以持续采用,将会极大地强化企业的“预防措施”效果,使“错误”、“失败”出现的可能性达到最小。
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FMEA作业指导书

1目的:

使相关人员掌握FMEA的编写方法及如何运用FMEA来预防和改进缺陷

2 范围:

2.1 新产品量产前

2.2 材料变更时

2.3 生产设备及工装新购及变更时

2.4 工艺变更时

3定义:

3.1 FMEA:失效模式与效应分析

3.2 DFMEA:设计失效模式与效应分析

3.3 PFMEA:过程失效模式与效应分析

4 职责  

FMEA的编制与修改均由多方论证小组完成

5程序说明

5.1 说明

5.1.1 本公司无产品设计开发责任。所有产品均按按客户的图纸/规范/相关标准书生产的,

5.1.2 厂部应尽可能地从客户处得到DFMEA,以作为本公司编制PFMEA时作参考之用

5.2  PFMEA的表格格式

5.2.1 采用美国三大汽车之标准格式,多方论证小组根据本公司实际情况可将标准格式稍作修改。具体见附件一

5.3 编制PFMEA的资料来源

5.3.1 客户的DFMEA  

5.3.2 过程流程图(若无,则参考类似产品的过程流程图)

5.3.3 客户的图纸/规范等   

5.3.4 本公司以往类似产品的PFMEA或经验     

5.3.5 本公司以往客户抱怨或客户退货资料  

5.3.6 本公司类似产品的不良率统计资料

5.3.7 设备及工装运行不良之统计资料

5.4 RPN的接收准则  

5.4.1 RPN=S×O×D  其中RPN为风险顺序数,S为严重程度数,O为频度数,D为不可探测度数

5.4.2 当RPN>100时,必须采取改进措施

5.4.3 当S≥6且100>RPN>60时,必须采取改进措施

5.5 严重程度数(S)之判定准则

5.5.1 严重程度数之判定准则见附件二

5.5.2 若有特殊特性之过程,其严重程度数(S)不能低于9

5.6 频度数(O)之判定准则  5.6.1 频度数(O)之判定准则见附件三

5.7 不可探测度数(D)之判定准则   

5.7.1 不可探测度数(D)之判定准则见附件四

5.8 PFMEA之修改   

5.8.1 多方论证小组在量产时应定期对相应产品的PFMEA作修改,修改所需之资料见5.8.2   

5.8.2 PFMEA修改时,可参考以下资料

a.    该产品量产后之不良统计资料,这将涉及到(O)的改变   

b.    该产品交付顾客后的顾客抱怨及退货资料,这将涉及到(O)和(D)的改变

c.    该产品量产时之设备与工装之运行不良之统计,因设备及工装运行不良将影响到产品的不良,这将影响到(O)及(D)的改变

d.    其它将影响RPN值改变的资料

5.8.3 PFMEA变化后,将影响控制计划、检查标准书及作业标准书的变化,所以多方论证小组将相应之控制计划、检查标准书和作业标准书进行修改,且按《文件与资料控制程序》的规定执行。

1.    附件

6.1 附件一

6.2 附件二

6.4 附件三

6.4 附件四
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