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[转帖]加拿大发布《食品药品法规》修正提案(200904) [复制链接]

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加拿大发布《食品药品法规》修正提案(200904) 
 
   加拿大卫生部2009年4月24日发布了G/TBT/N/CAN/257/Rev.1号通报,标题为:《食品药品法规》修正提案(计划公告-第1594号计划-目录F)。涉及人用药品成分处方分类。该修正提案拟修订氟康唑列表,将允许治疗阴道念珠菌病的口服150毫克氟康唑,成为无需处方就可出售的药品,而目前所有浓度的氟康唑在加拿大销售都要求有处方。氟康唑是一种三唑杀真菌药成分,用于治疗由于假丝酵母感染的阴道念珠菌病。阴道念珠菌病是一种影响许多妇女的普通的阴道酵母菌感染。拟议的无需处方可出售的150毫克氟康唑将完全具有与目前用处方购买的150毫克氟康唑用途相同的治疗作用。

  该修正提案拟批准日期:在加拿大官方公报第I部分公布6至8个月内。拟生效日期:在加拿大官方公报第II部分公布日期之后90天。提意见截止日期:2009年6月25日。

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加拿大发布食品药物法杀虫剂最高残留限量

    加拿大2009年3月5日发布G/SPS/N/CAN/381通报,标题为:食品药物法杀虫剂最高残留限量(MRLs)向有害控制产品法的合法过渡。内容主要有:本PMRL2009-06通报之目的是对加拿大健康部有害物管理协调局(PMRA)拟定的,但忽漏食品药物法杀虫剂最高残留限量(MRLs)向有害控制产品法的合法过渡:拟定MRLs咨询(PMRL2009-06)(G/SPS/N/CAN/276)的杀虫剂烯草酮(clethodim)、异菌脲(iprodione)、安果磷(fosetyl-aluminum)及高效氯氟氰菊酯(lambda-cyhalothrin)最高残留限量(MRLs)进行咨询。每种化学物的拟定产品及相应的MRL可参见PM?鄄RL2009-06。

    拟批准日期:4~5个月内批准,拟生效日期:通报日后6个月。提意见截止日期:通报发布日起60天。

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美国众议院委员会推进食品安全立法 
 
    2009年5月29日,据美国消费者事务部消息,美国国会众议院能源和商业委员会发表了一项2009食品安全加强法草案,该立法响应了过去几年高调的食品召回问题,如果草案正式成为法律,将赋予美国食品药物管理局(FDA)更多的对食品生产商开展调查、跟踪和召回不安全食品的执法权力。
    该草案主要以今年1月份提出的2009美国食品药物管理局全球化法案H.R. 759食品条款为基础,其中新拟议的赋予FDA的权利包括:
    1.对所有食品设备和进口商建立一个每年更新的注册表,受影响的各方将支付列入登记表的费用,并将贴有独特的识别号码以方便追踪;
    2.注册过的设备将支付1000美元的年费以资助美国FDA包括检查、召回及进口食品的认证监督工作。
    3.FDA将加强对进口区域潜在不安全食品或产品的“检疫”权利。
    4.FDA发布规定要求处于食品生产链的企业,包括制造商、加工商及运输商保留食品来源和分销记录,并确保多种形式的记录使用和传递。
    5.增强婴儿配方奶的安全规定。
    6.新的索取档案和保护指控违法行为举报人的权利。
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美国国会加强食品安全立法工作 
 

近来,美国国会花费越来越多时间和精力处理美国食品安全立法工作,以加强本土生产食品及进口食品的安全规定。据悉,目前至少有3项议案引起参众两院议员关注,这些议案的听证会亦可能于短期内召开。第一项议案(H.R.759)由众议员丁格尔于1月28日提出,拟向美国食品进口商和外国食品出口商征收每年登记费,收紧外国食品生产商的安全规定,制订原产地标签规定,以及加重对违规者刑罚。第二项议案(S.510)由参议员德宾于3月3日提出,第三项议案(H.R.1332)由众议员帕特南及科斯塔于3月5日提出,两项议案均拟加强对外国和本土食品设施的监督,并规定美国进口商必须证明外国供应商及进口食品符合安全规定。3项议案的要点概述如下。

一、H.R.759

所有在美国境内营运的食品设施及对美国出口食品的外国食品设施,将须向食品和药品管理局登记,并每年支付登记费。

外国及本土食品设施须制订安全计划,以鉴定及减低风险。食品和药品管理局督察和第三方认证机构会对安全计划进行评估。

食品和药品管理局须制订风险为本的时间表,检查外国和本土食品设施,最少每4年一次。拒绝、阻碍或拖延检查的食品设施将被吊销登记,其产品亦会被禁止进入美国。

外国食品生产商须获美国食品和药品管理局认可的第三方机构证明符合一切美国食品安全规定,未经证明合格的食品设施将禁止向美国出口食品。

食品和药品管理局须为进口食品制订自愿性质的安全指引,符合有关指引的进口商的产品将获加快处理。

食品和药品管理局须发出规例,确保蔬果的生产及收割符合安全规定。

食品标签须注明最后加工地,生产商须在其网站列明所有材料的原产地,产品标签亦须提供原产地资料。

二、S.510

所有食品设施须制订预防计划,以处理已鉴定的危害及防范掺假,食品和药品管理局有权查阅有关计划及文件。

进口商须核实外国食品供应商及进口食品是否遵守安全规定。

食品和药品管理局将获授权要求高危食品提供认证,以及拒绝未领有认证的食品或来自曾拒让美国督察检验的外国设施的食品入境。

食品和药品管理局将加强对所有食品设施的检查,包括每年对高危设施进行检查,以及至少每隔4年对其他设施进行检查。

食品和药品管理局将获授权,允许合格的第三方机构证明外国食品设施符合美国食品安全标准。

增加对食品和药品管理局食品安全工作方面的资助。

制订试验计划,对可迅速有效追踪蔬果的新方法进行测试及评估,以应付食源性疾病爆发。

三、H.R.1332

所有食品设施及进口商须向食品和药品管理局登记,每半年续期1次。如果来自某食品设施的食品有一定机会对健康造成严重不良影响或导致人类或动物死亡,食品和药品管理局有权吊销该食品设施的登记。

已登记的进口商须对食品供应商进行核实,以证明所有进口产品符合食品和药品管理局的安全和品质标准,包括卫生、储存、处理、检查、培训及记录保存等。

所有在美国销售食品的本土及外国食品企业,须进行食品安全风险分析,以鉴定污染源头,胪列合适的食品安全管制措施,以及证明所实行的管制措施足以处理食品污染涉及的风险。

食品和药品管理局将获授权评定违规(如回收及重新检查)及提供服务(如发出出口证明及参加自愿性质的合格进口商计划)所涉及的费用。

增加对所有食品生产设施的检查次数,包括至少每隔两年对高危设施进行检查。

此外,白宫最近宣布设立新的食品安全工作组,由卫生与公众服务部部长以及农业部部长担任主席。工作组将与其他部门和高级官员合作,就如何改善政府部门协调、审查和改进食品安全法,以及加强执法等问题向总统提出建议。
 

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