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针对国务院法制办2009531日公布的《保健食品监督管理条例》送审稿,作为保健食品和营养补充剂行业的一员提出以下意见:

第一、      条例应当充分肯定保健食品的社会价值,降低医疗成本,预防疾病,促进疾病预防:保健食品在全球的市场总量约为1000亿美元,其中美国市场约400亿美元,日本市场约100亿美元,欧洲市场约200亿美元市场。中国市场总量目前约为90亿美元,此外每年出口原料约20亿美元。没有保健食品的真实价值,这个市场是不会获得过去308-10%的年均增长率的。

全球主要市场的监管部门都肯定保健食品的价值,特别是维生素、矿物质、氨基酸、鱼油、蜂产品以及众多的植物药等对疾病的预防、辅助疾病治疗以及促进健康等作用。例如,鱼油的确可以降低血液中的低密度胆固醇促进心血管健康;例如,维生素D经过大量研究表明能够在一定程度上帮助降低癌症的发病几率,特别是乳腺癌的患病风险。

当前送审的监管条例也应该肯定保健食品的价值,以帮助中国保健食品行业正名从而促进其健康发展。而保健食品的正确和更大规模的诚信推广使用,将会给消费者带来巨大的健康效应,为国家降低医保成本。

第二、      当前送审的监管条例中的保健食品审批制度仍存在诸多弊端,现列举以下七点:

1)  审批制度造成巨大的社会资本浪费和企业的巨大财务负担。纵观过去15年,卫生部和药监局下发的注册证书(已经过期的和当前仍然活跃的)累计达15,000个之多,申请但尚未批准批的也有2000个左右。每个产品注册的花费在15-50万之间,平均费用在30万左右(含中介费、人员、差旅、应酬等等)。即使在现在,几个专业办理保健品注册的中介公司的收费也在20万以上。也就是说,过去15年,各种各样的厂家、商家为此所花费的费用累计超过50亿元。为什么过去的厂家愿意趋之若鹜的申请注册证呢?正是因为有了证,就可以在宣传上获得很多合法性!所以,市场上有证的产品上标注着“防治癌症”等等不应出现的字眼。试想,如果社会可以把这50亿元作为新产品研发的费用,可以产生什么样的效应啊!

2)  审批制度不科学、浪费资源:过去已经审批过的类似配方的产品、国内外已经销售了30年的产品如钙、鱼油、卵磷脂、蜂胶,为何仍在重复审批?对于成分相同的产品,如此重复审批,需要检测的项目又有何不同?如果是为了保障上市产品符合标签内容和产品质量标准,仅靠产品注册证也是无法监管的。这样的审批制度是对资源的极大浪费!             

3)  缺乏透明度和公信力:如何让社会对药监部门组织的专家评审委员会有信心?为什么这些专家就能够决定一个产品是否可以进入市场?以什么标准?如何保证这些专家是合格的审批人?如何保证这些专家能够公平评审?一个社会选秀都会有评委的腐败,又如何保证在巨大的潜在经济利益面前,专家和官员不会腐败呢?

4)  可执行性差:当前的送审稿连最基本的产品和产品注册证都没有界定。所有按照某一个配方制造的产品算作一个产品?还是某品牌按照某一个配方制造的产品?还是某厂家按照某一个配方制造的产品?不同包装规格的算不算不同产品?对于一个OEM厂家来说,可能要为几十个客户生产同一个配方或类似配方的不同品牌或不同包装规格的产品,难道要这个厂家或这几十个客户申请几十产品注册证?         这显然是不符合逻辑和情理的。

5)  费用、时间限制不明确:当前的送审稿对审批费用和审批时间没有限制。虽然表面上看,审批只需要缴纳一个申请费,但事实是我们作为厂家不知道所谓的实验需要多少费用,多少时间。如果还是象过去一样,一个产品需要30万左右,2两年的时间,效率及其低下。

6)  审批所需要提交的资料不明确。

7)  审批制度对审批人也没有任何约束。比如,我国很多其他行政部门审批人都有一次告知的义务,即如果送审人的材料有缺陷,审批受理人应当一次性以书面形式告知。再比如,审批的时限方面没有明确的限定。