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当前送审稿中的审批制度实际上延续了过去十几年的做法,它的严重缺陷导致我国保健品市场出现了诸多问题,而且“出事”的产品基本上都是是通过审批的有“蓝帽子”的产品:从太阳神,到鳖精,到蚁力神,到藏秘排油。纵观我国保健食品市场过去20年的发展,其中碰到的主要问题主要可以归结为以下五个:

1)产品名称神秘化。产品名称经常不能反映产品的真实成分与属性,例如“脑白金”其实只是普通的褪黑素;产品的标签不能准确显示产品使用的原料、成分,这些均导致消费者普遍缺乏对保健品的正确认知与了解。         

2)厂家在产品营销中普遍夸大功效宣传。相当一部分保健食品的功效声明与宣传存在严重夸大和误导,造成保健品市场混乱。当这些功效的承诺不能兑现时,厂家、产品和行业就开始失信于消费者。

3)产品价格普遍偏高,甚至高的离谱。美国市场保健食品(膳食补充剂)的原料大约有50%来源于中国,但其价格通常仅为中国国内产品的3050%。导致这一问题的原因除了中国的零售行业普遍存在对厂家的盘剥现象以外,还有一个重要原因就是基于前置审批的监管制度导致企业的运营成本和商业风险过高,从而迫使厂商不得不把成本转嫁到终端产品价格上。

4)我国消费者的保健食品产品选择少,市场的产品存在很大的趋同性。这一点的后果是,我国的消费者不能享用很多好产品,同时行业从业者也不敢创新,因为创新的先期成本太高(过去审批一个产品实际需要18-24个月,花费15万到50万不等),即使这些“新”产品在国外已经销售十多年。

5)产品质量没有保障。不能确定产品的标签是否真实(更何况很多有批文的产品都不标注成分和原料);不能确定产品是否添加了标签以外的化学药物;不能确定产品是否都在符合GMP要求的厂房生产。究其原因,也是因为我国的保健食品的监管框架仍然是基于前置的审批、发证管理,而不是消费者所需要的市场监测、跟踪、核对和调查。

如果能够解决以上几方面的问题,我国市场的保健食品的成品种类能够增加3-5倍,产品质量有保障,价格降低30%,依据供需关系的价格曲线,我国的保健食品的市场总量至少会扩大5-10倍,从而达到500-1000亿美元,对国家的经济发展和国民的健康将能够起到巨大的促进作用。据国外研究,每1美元用于疾病预防上的投入,可以帮助社会节省3-5美元的医疗成本。我国推行医疗改革和全民医保,其中一项最重要的内容就是要促进疾病预防,和降低老百姓和国家的医疗成本,而更加廉价的、质量有保障的、更多选择的保健食品就能够帮助老百姓更加有效的降低患病的风险,为消费者和社会节约成本。但当前的《保健食品监督管理条例》送审稿仍不能很好的解决我国保健品市场存在的主要问题。

 

第一、       为解决上述问题,改进后的《保健食品监督管理条例》应当审批的对象应该明确限定在用于保健食品的新成分、新原料和新辅料的安全性以及某种成分的声称的合理性。审批管理的方法应该采取类似卫生部关于新资源食品的管理办法。换句话说,条例应当将保健食品行业管理由当前的重审批、轻监管框架扭转为开放准入、有效监管的框架。我们认为当前的《保健食品监督管理条例》其核心目标应为设置监管机制以保障:1)产品的安全性、2)质量、3)诚信。我们认为这三点应当是当前的新的监管条例的核心,而此三点可以通过以下加强机制可以实现:

1)        药监局应建立《保健食品原料和辅料安全、风险和声称数据库》,对新的保健食品成分进行评估、审批、录入目录。200961日前已经获得批文的产品成分和原料应当自动进入数据库。新原料的安全性、风险和声称的评估,则应委托国内若干研究机构,从委托之日起六个月内提交评估报告和结论并录入《保健食品原料和辅料安全、风险和声称数据库》。该数据库应该收录可用于保健食品的原料和辅料的名称、规格标准(如纯度)、安全性、过敏性、过量使用的风险、其他风险、可以在什么样的摄入量下允许的声称、一些相关的国内外学术研究、任何国内外卫生和药监部门随时发布的关于此原料的风险预警;该数据库还应该设立一个禁止使用于保健食品的成分目录,以保障高风险的成分不会用到保健食品中(如麻黄碱)。

如果原料和辅料对大部分人安全,但对一部分人群(如对一些来源的食物过敏者、孕妇、心脏病患者、肝病肾病患者)存在一定风险,产品应当明示此类风险。如果监管机构认为有必要,甚至可以规定厂家必须在配料说明里明确标注哪些辅料是防腐剂、人工香料或着色剂;规定标签上的警示语言其字号不得小于成分表或配料表中的字号。