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    国家药品监督管理局于1999年新颁布了《药品生产质量管理规范(GMP1998年版)》并制定了附录。该局同时又印发了《药品GMP认证管理办法》和《药品GMP认证工作程序》,GMP已成为我国药品生产企业管理的基本法则。   美国国家食品微生物标准咨询委员会(NACMCF)于1989年提出了HACCP的七个原理,建立了现代HACCP的基本体系。FDA在1995年颁布实施了水产品管理条例(21 CFR 123),并且对进口美国的水产品企业强制要求实施HACCP体系,否则其产品不能进入美国市场。美国FDA现正考虑建立覆盖整个食品工业的HACCP标准,用于指导本国食品的加工和食品的进口,并已选择了奶酪、沙拉、面包、面粉等行业进行试点。
    GMP条例对药品生产有着严格的要求,在GMP验证中人们大力推荐臭氧灭菌方法,在药品生产中具有广泛的用途。目前应用有:①对管道容器的灭菌;②利用中央空调净化系统对洁净区的灭菌;③对原辅助材料和工作器具的灭菌;④对密闭空间的灭菌;⑤对药厂用水的灭菌处理。臭氧灭菌技术已给制药企业进行GMP验证提供了有力的保证。
    那么臭氧在食品加工业中又可用于哪些方面呢?食品工业也有和制药工业相似的工艺,例如发酵、酿造、加工、灌封、包装等,在这一过程中,空气和水的洁净除菌同样重要。欧洲的科学家率先开始研究臭氧的特性和功能,在发现广谱的灭菌效果之后,开始工业化生产并投入应用。其中,瑞典一家牛肉公司用臭氧对牛肉进行储存、保鲜,自1870年开始,一直沿用至今。
    臭氧具有很强的氧化能力,氧原子可以氧化细菌的细胞壁,直至穿透细胞壁、与细菌体内的不饱和键相结合,而夺取细菌的生命。臭氧的迅速灭菌效果取决于它的高氧化还原电位。众所周知在食品、药品、化工等领域,使用的消毒物质有臭氧、过氧化氢、过氧乙酸、高锰酸产品、二氧化氯、氯等,几种消毒物质的氧化还原电位与臭氧的氧化还原电位比较如下:1.臭氧( O3),标准电极电位2.07伏;2.过氧化氢双氧水( H2O2),标准电极电位为1.78伏;3.高锰酸产品(R-MnO4),高锰酸根离子(MnO42)-的标准电极电位为1.67伏;4.二氧化氯(ClO2),标准电极电位为1.50伏;5.氯(Cl2),标准电极电位为1.36伏。臭氧在灭菌消毒剂中,其标准电极电位名列榜首,成就了它的四大功用:灭菌、氧化、漂白、除味。由于臭氧(O3)是由氧分子携带一个氧原子组成,决定了它只是一种暂存形态,携带的氧原子除氧化用掉外,剩余的又组合为氧气(O2),进入稳定状态。所以臭氧在发挥杀菌作用的过程中,没有二次污染产生,这是臭氧技术应用的最大优越性。
    臭氧在食品行业GMP的应用主要有几个方面:一是生产车间空气及设备、器具表面和工作服的杀菌消毒;二是生产加工用水的杀菌净化和制备高浓度的臭氧消毒液;三是冷库消毒和食品保鲜。
生产车间空气杀菌消毒:生产车间的微生物污染是影响产品质量的极重要因素,臭氧不但可以有效地杀灭它们,并可有效去除车间异味。通过我公司在生产肉制品、馅料、水产品、乳品等生产企业的应用实例证明,使用臭氧消毒能使生产车间的空气、地面、操作台、器具等物体表面细菌指标达标合格,而且一些肉禽类屠宰车间中的异味也有明显降低。
    生产用水的杀菌净化:臭氧在水中对细菌、病毒等微生物的杀灭率更高、速度更快,对水中有机化合物等污染物质去除彻底,而又不产生二次污染。这对食品加工用水有特殊意义。
    上海康特环保公司生产的“CONT”牌K系列空气灭菌臭氧发生器,可用于食品加工车间空气净化通风系统;各类食品加工车间局部及单间的空气和物体表面灭菌等。G系列水处理消毒臭氧发生器,用于生产用水、直饮水、纯净水、矿泉水等的消毒杀菌;S型系列高浓度臭氧水生成设备,利用高浓度臭氧水,有效用于管道、储存罐、工器具等的消毒杀菌,同时可降解果蔬表面残留农药。