美国FDA低酸罐装食品113法规(21CFR PART 113)
低酸性罐頭及醃漬食品
所謂的低酸性罐頭(Low-Acid Canned)食品及醃漬(Acidified)食品之差別在於前者為真空罐裝、PH值在4.6以上;而後者PH值則高於4.6,兩者水分活動(water activity)則均高於0.85 ,若舉例來分,前者如鮪魚、洋菇罐頭;後者如酸菜、黃瓜等包裝食品。
FDA要求這兩類食品加工廠必須依FDA-2541表格填報工廠基本資料,俟取得FDA之登記號碼(FCE#)後,該等產品才具備輸美之基本條件。
另該等工廠必須向FDA提供每種不同種類或包裝食品之加工過程資料(scheduled process),如:加工時間、溫度及水分等,由於此種資料較具技術性,因此FDA建議應由加工廠填寫。FDA蒐集該資料之目的在於方便事後查驗,因此加工廠寄出資料後不會收到FDA核可通知,廠商仍須對其產品品質負責。
據FDA查扣紀錄顯示,我國輸美該二種產品被查扣原因以未提出加工過程資料最多,因此建議業者在出口前應先填寫好相關表格,醃漬食品為FDA-2541a,低酸罐裝食品為FDA-2541a。至於工廠基本、加工過程與優良製造規範(GMP)資料相關法規內容,請參閱21CFR108, 113, 114。
另外標示規定亦為我該類輸美產品被查扣常見原因,其問題包括無英文標示及不符合添加色素規定(FD&C第706條)等。相關標示規定請參閱21CFR801&809規定。
中美過去在此類食品較多爭議在於洋菇罐頭,其原因為FDA過去基於中國大陸種植洋菇含有不合規定之毒素,且該毒素在加工過程中無法消除,因此將中國大陸洋菇罐頭列入自動查扣名單,但FDA曾發現我廠商使用中國大陸所產洋菇加工後輸美,迴避該自動查扣規定之情形,因此中美兩國曾就輸美洋菇罐頭管理方式進行協商,雙方並決定加強管制該產品原產地證書以減少違規轉運情形,我方並指定商品檢驗局為唯一發證單位,因此我業者在出口前須注意向該局申請原產地證明書。